멸균공정 검색결과

검색결과 총19건

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제약바이오협회, 식약처와 ‘매개변수기반 출하 도입 관련 기술보급 교육’ 개최

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 ‘매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육’을 개최한다고 7일 밝혔다. 이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 규정 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원

2026-09-07 10:58
엘앤씨바이오, ECM 스킨부스터 ‘리투오’ 논란 해명…“법·기준 준수”

세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 ‘리투오’를 둘러싼 안전성·규제 논란이 확산되자 엘앤씨바이오가 해명에 나섰다. 회사 측은 해당 제품이 의약품이나 의료기기가 아닌 인체조직으로 분류돼 별도의 관리 체계 아래 운영되고 있으며 기증자 선별과 감염성 검사, 멸균 공정 등을 통해 안전성을 확보하고 있다고 강조했다. 엘앤씨바이오는 29일 서울 중구 컨퍼런스하

2026-04-29 14:30
“과립·멸균 생산, 독보적 노하우”...‘단백질 1등’ 만든 일동후디스 춘천공장 [르포]

'하이뮨' 누적 매출 5000억 원으로 시장 1위분말동·멸균동으로 구성…생산량 계속 확대과립·멸균 공정 차별화로 품질 향상…맛도 호평 국내 최초 ‘산양 분유’를 선보인 일동후디스는 최근엔 분유보다 단백질로 더 유명하다. 2020년 출시한 ‘하이뮨 프로틴 밸런스’가 성공을 거둬 국내 단백질 보충제 시장 1위 자리를 굳건히 지키고 있기 때문. 하이뮨 프로틴

2024-11-11 11:00
동원시스템즈, 천연수지로 만든 친환경 인쇄 ‘녹색기술’ 인증

동원시스템즈는 친환경 잉크를 적용한 연포장(Flexible Package) 인쇄 기술에 대해 중소벤처기업부로부터 ‘녹색기술’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 한국산업기술진흥원이 주관하는 녹색기술 인증은 에너지와 자원을 효율적으로 사용해 온실가스, 오염물질의 배출을 최소화하는 기술과 제품에 부여하는 친환경 인증이다. 이번에 녹색인증을 획득한 기술은 송진

2024-10-04 10:10
[제약·바이오 주간동향] 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 허가 신청 外

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 진입 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 지난달 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 펨브롤리주맙(Pembrolizuma

2023-12-02 06:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 공시했다. 이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히 삼천당제약은 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가를 신청했다. 회사 관계자는 “프리필드 시린지는 바이알에 비해 특

2023-11-30 15:17
‘수액’으로 글로벌 수출혈관 관통…JW생명과학 당진공장 [스마트공장 탐방]

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 이른 아침 서울을 떠나 약 2시간을 달려 도착한 충남 당진시 송악읍, JW생명과학 당진공장의 전경이 한눈에 들어왔다. 7일 기자가 찾은 당진공장은 세계 최대 규모의 논(Non)-PVC 수액 전문 공장이다. JW생명과학은 160

2023-11-10 05:00
플라즈맵, 세계 최초 초고속 멸균 파우치 美 FDA 의료기기 인증...“미국시장 진출 가속화”

플라즈맵이 비미국계 회사 최초로 소형 저온 플라즈마 멸균기 (브랜드: STERLINK)의 미국 식품의약국(FDA) 인증에 이어, 지난 10일 멸균기의 초고속 저온 멸균공정이 가능하게 하는 세계 최초 불투과 필름을 이용한 멸균 파우치 (브랜드: STERPACK)에 대한 미국 FDA 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 플라즈맵은 미국 의료기기 시장에서 판매

2023-05-12 10:03
내년 수소충전소 110기 이상 확충…바이오의약품 수출 절차 간소화

정부가 내년 상반기까지 수소충전소를 110기 이상 확충하고 수소구매비 일부(9000만 원)를 한시 지원한다. 바이오의약품을 수출할 때 특별보안검색을 간소화하는 등 5개의 의료신기술 및 헬스케어 분야 규제를 개선한다. 첨단 반도체 연구개발(R&D) 투자 시 세액공제를 치대 40%까지 적용한다. 정부가 21일 발표한 시스템반도체·미래차·바이오헬스(BIG3)

2020-12-21 14:17
메디톡스, 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’ 中 허가 획득…해외 진출 가속

메디톡스의 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’이 중국 화장품 시장에 진출한다. 메디톡스는 뉴라덤의 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스’(수출명: NEURADERM Anti-wrinkle Ampoule)가 2일 중국의약품관리국(NMPA) 위생허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 회사는 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다. 세계 2

2020-09-03 11:10
옵티메드, 1회용 위내시경 개발 성공...본격 양산 돌입

코로나19가 전 세계를 뒤흔들 듯이 감염병에 대한 예방과 관리의 중요성이 커지고 있는 가운데 치명적인 2차 감염 슈퍼박테리아를 원천봉쇄 가능한 ‘일회용 위내시경’ 의료기기를 국내 스타트업이 세계 최초로 개발에 성공한 후 대량생산을 앞두고 있어 화제다. ㈜옵티메드는 슈퍼박테리아 감염예방을 위한 ‘일회용 위내시경’(모델번호, UG105) 의료기기 개발

2020-07-20 08:43
휴온스, 국소마취제 '리도카인 주사제' 美 FDA 승인

휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 낸다. 휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다. 휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으

2020-05-08 15:35
메디톡스, 코스메슈티컬 시장 진출…‘뉴라덤’ 론칭

메디톡스가 화장품 시장에 본격적으로 진출한다. 메디톡스는 자체 개발한 펩타이드 성분 ‘엠바이옴-비티(M.Biome-BT)’ 기반의 신규 코스메슈티컬 브랜드 뉴라덤을 선보인다고 17일 밝혔다. 앞서 메디톡스는 글로벌 코스메틱 유통 기업 하이웨이원을 인수하며 화장품 시장으로 영역을 넓힌 바 있다. 펩타이드는 단백질을 구성하는 요소로 피부 조직을 만들고

2020-02-17 10:55
휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되

2020-01-02 10:02
[BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가

휴온스가 제네릭 국소마취주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가 획득이다. 휴온스는 작년 12월 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25%

2020-01-02 09:54
[특징주] 메디톡스, 중국 CFDA서 톡신제제 허가 심사 중지 결정 ‘급락’

메디톡스가 중국 CFDA(식품의약품감독관리총국)로부터 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 허가 심사 과정에서 중지 결정을 받았다는 소식에 급락세다. 5일 오전 9시 12분 현재 메디톡스는 전일대비 6만6200원(-14.04%) 떨어진 40만5400원에 거래 중이다. 중국 과학기술 전문언론 란커지에 따르면 CFDA는 메디톡신 허가 심사에서 중지 결정을 내

2019-06-05 09:12
'식중독 걱정 끝' 무균 포장 먹거리 뜬다…식품업계 ‘세이프 마케팅’

전국적으로 무더운 여름 날씨가 이어지는 가운데 식음료업계가 식중독 등 먹거리 안전을 위한 안심 패키지 홍보에 나서고 있다. 무균 포장재와 멸균 공정 등을 통해 섭취와 보관에 있어 안전성을 높인 제품 출시도 잇따른다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 식중독은 고온, 다습한 여름에 더욱 빈번히 발생한다. 최근 이른 더위 등으로 해마다 증가하는 추세다. 실

2018-06-12 10:27
LG생활건강, ‘베비언스’ 액상분유 3000만병 생산 돌파

LG생활건강이 ‘베비언스’ 액상분유 누적 생산 3000만병을 돌파했다고 14일 밝혔다. 베비언스 액상분유는 2012년 9월 출시 이후 3년동안 연평균 생산 증가량이 206%를 기록했으며, 현재 시장점유율은 분유 시장 전체로는 약 5% 수준이다. 액상분유 시장 내에서는 85%를 기록해 대한민국 대표 액상분유로 자리매김하고 있다. LG생활건강 베비언스

2016-04-14 09:33
獨‘헤모프레신주사’ ,日러쉬화장품 등 판매금지

식약청은 일본 러쉬재팬사의 화장품 '트리플룬'과 독일 페가수스사의 의약품 '헤모프레신주사' 등 11개 제품의 유통과 판매를 금지시켰다고 27일 밝혔다. 트리플룬의 경우 일본 PMDA(후생성 산하 의약품 등을 관리하는 정부기관)가 러쉬 재팬사(社)의 일부 화장품 중 용기에서 유래되는 변색을 발견, 해당 용기가 사용된 15개 제품을 회수 조치함에 따른 것

2009-02-27 18:23