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[BioS]스펙트럼, 한미 '롤베돈' “NCCN 가이드라인 편입”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 첫 미국 시판허가 바이오의약품 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 포함된다. 롤베돈은 반감기를 늘린 G-CSF 약물이다. 개

2022-12-07 18:40
한미약품 ‘롤베돈’, 美서 암네트워크 치료 지침에 포함

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼은 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’이 미국국가종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)가 제시하는 열성 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 포함됐다고 7일 밝혔다. 롤베돈은 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 국내기업이

2022-12-07 10:31
[이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?

대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리 플로진)’가 36호 국산 신약으로 허가받았습니다. 그렇다면 국산 신약으로 인정받는 기준은 무엇일까요? 의약품의 품목허가 신고 심사 규정에 따르면, 신약은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말

2022-12-03 07:00
FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 신속 승인을 보류했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 “현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요청서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 앞서 지난해 12월 스펙트럼은 F

2022-11-28 17:00
포지오티닙 FDA 승인 불가 통보에…한미약품 “롤베돈 성공에 집중”

‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 불발된 한미약품과 파트너사 스펙트럼이 신약 ‘롤베돈’에 자원을 집중한다. 스펙트럼은 미국 동부시간 기준 25일 6시 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 통보에 따라 스

2022-11-25 20:51
한미약품, 3분기 매출 3421억…누적 1조 원 육박

한미약품이 올해 3분기 외형과 수익성 모두 두 자릿수 성장을 달성했다. 한미약품은 3분기 연결기준 매출 3421억 원을 기록해 전년동기 대비 12.9% 증가했다고 1일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 468억 원, 순이익은 313억 원으로 각각 26.9%, 11.5% 늘었다. 회사 관계자는 “해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억

2022-11-01 15:44
[BioS]한미약품, 첫 글로벌 신약 ‘롤베돈’ “美 출시”

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 첫 글로벌신약인 약효지속형(long-acting) G-CSF 약물 ‘롤베돈(ROLVEDON™, eflapegrastim-xnst)’이 미국 시장에 나왔다. 한국 제품명은 롤론티스로 국내에서는 지난해 4분기부터 출시된 제품이다. 한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceut

2022-10-24 08:57
한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 시장 본격 공략

한미약품은 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈’(한국 제품명 롤론티스)이 미국 전역에 출시됐다고 23일 밝혔다. 롤베돈은 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰이는 바이오신약이다. 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘

2022-10-23 11:18
뚝심으로 블루오션 개척할까…희귀질환 치료제 연구하는 ‘제약 터줏대감’

국내 전통 제약사들이 희귀질환 치료제 개발에 꾸준한 노력을 쏟고 있다. 희귀질환 치료제는 ‘고아약(Orphan Drug)’이라 불릴 정도로 소외된 영역이었지만, 그만큼 가능성이 큰 시장이기도 하다. 28일 본지 취재에 따르면 GC녹십자, 한미약품, 종근당 등의 희귀질환 치료제 개발이 활발하다. 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 개발을 장려하기 시작하

2022-09-29 05:00
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

한미약품의 오랜 연구개발(R&D) 노력이 열매를 맺고 있다. 초대형 기술수출, 잇따른 권리반환, 허가 과정의 우여곡절 등 굴곡을 지나 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으면서 세간의 우려는 단숨에 기대로 바뀌었다. 첫 번째 글로벌 신약 ‘롤론티스’에 이어 곧바로 2호 신약 허가를 앞둔 가운데 한미약품의 수많은 후속 파이프라인에 대한 관심도 커지고 있다.

2022-09-14 16:59
[특징주] 한미약품, 신약 FDA 품목 허가 소식에 오름세

신약 롤론티스가 미국 시장에 진출한다는 소식에 한미약품이 오름세다. 13일 오전 9시 19분 기준 한미약품은 전 거래일보다 3.48% 오른 31만2500원에 거래 중이다. 앞서 10일 한미약품은 파트너사인 미국 바이오 업체 스펙트럼이 미 식품의약처(FDA)로부터 롤론티스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 롤론티스는 면역 세포의 일종인 호중구 감소증

2022-09-13 09:23
[오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”

◇아이윈플러스 성장을 위한 초석 다지기 차량용 이미지센서 패키징의 구조적 성장 자회사 프로닉스의 기술력에 주목 성장을 위한 초석 다지기 유승준 유화증권 연구원 ◇지씨셀 런닝맨 Briefing: 세포치료제 임상과 CDMO사업을 지켜보자 세포치료제 중심 제약사, 신약 개발사로 성장 중 불확실성이 높은 시기에 흑자 바이오기업으로서 안정감이 크

2022-09-13 08:13
한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략

한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 10일(미국시간 9일) 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. FDA 실사를 통과한 국내 공장(

2022-09-10 12:05
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

국내 제약업계에 기술수출 바람을 몰고 온 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약 탄생이 임박했다. 여러 부침을 겪은 끝에 마지막 관문을 눈앞에 둔 한미약품이 업계에 다시 한 획을 그을 수 있을지 주목된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년

2022-09-07 06:00
한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비

한미약품은 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 기대되는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’ 확정했다고 30일 밝혔다. 특히 한미약품은 현지 파트너사 스펙트럼과 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적인 출시를 위한 준비를 완료했다. 회사 관계자는 “지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을

2022-08-30 10:17
'사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'

국내 주요 제약사들이 올해 2분기 줄줄이 사상 최대 실적을 자랑했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 터널을 벗어난 이들 업체는 3분기에도 신기록을 쓸 수 있을 것으로 기대된다. 24일 이투데이 취재 결과 국내 주요 제약사들은 3분기에도 외형 성장을 이어가는 것으로 나타났다. 매출 기준 국내 상위 5대 전통 제약사 가운데 유한양행과 종근당, 대웅

2022-08-24 16:36
[BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"

한미약품은 18일 올해 2분기 연결기준 잠정실적으로 영업이익 296억원을 기록해 전년동기 대비 86.2% 증가했다고 공시했다. 매출은 3165억원으로 13.3% 증가, 순이익은 231억원으로 178.3% 증가했다. 회사측은 '아모잘탄패밀리', '로수젯' 등 개량·복합신약이 성장을 지속했고, 작년부터 성장세를 보이고 있는 중국법인 북경한미약품의 실적호전도

2022-07-18 16:53
한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가

한미약품이 올해 2분기 외형과 수익성 동반성장에 성공했다. 한미약품은 2분기 연결기준 매출 3165억 원, 영업이익 296억 원, 순이익 231억 원을 달성했다고 18일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 13.3%, 영업이익과 순이익은 각각 86.2%와 178.3% 성장했다. 호실적은 자체 기술로 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '로수젯' 등 개량·복합신약들

2022-07-18 15:04
한미약품 평택 바이오플랜트, 정부 공정안전관리 ‘최우수’ 등급

한미약품은 최근 고용노동부의 공정안전관리(Process Safety Management) 심사에서 첨단 바이의약품 생산기지인 경기도 평택 바이오플랜트가 최우수 등급인 ‘P(Progressive)’를 획득해 국내 최고 수준의 안전사업정으로 평가받았다고 11일 밝혔다. 공정안전관리(PSM)는 정부가 중대산업재해 예방을 위해 위험 설비 및 물질을 취급하는 사

2022-07-11 13:52
[머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”

다올투자증권은 7일 한미약품에 대해 ‘실적 호조가 지속될 전망’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 기존 36만 원에서 38만 원으로 높여 잡았다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “2분기 한미약품의 연결 실적은 매출액 3077억 원, 영업이익 253억 원으로 각각 전년 동기 대비 10.1%, 59.5% 증가할 전망”이라며 “시장 컨센서스를 상회할 전망

2022-07-07 08:44

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