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[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 CHMP “승인 권고”

동아에스티(Dong-A ST)는 21일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(Imuldosa, 프로젝트명: DMB-3115, 성분명: 우스테키누맙)’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 EMA에 시판허

2024-10-21 09:21
동아ST, 염증성질환 치료제 ‘이뮬도사’ 유럽서 품목허가 승인 권고 획득

동아ST는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 동아ST 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고, 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했

2024-10-21 08:52
[제약·바이오 주간동향] 에스티젠바이오, 송도공장 cGMP 승인 획득 外

삼성바이오, 고농도 제형 개발 CDO 플랫폼 ‘에스-하이콘’ 공개 삼성바이오로직스는 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 론칭했다고 14일 밝혔다. 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 같은 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하

2024-10-19 05:00
8兆 넘는 미국 ‘스텔라라’ 시장, K바이오시밀러 참전한다

글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 미국 바이오시밀러 시장 개화를 앞두고 국내외 기업들이 격돌을 준비하고 있다. 8조 원이 넘는 이 시장에서 K바이오가 주도권을 차지할 수 있을지가 최대 관심사다. 14일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받은 기업은 총 5곳이다. 국내 기

2024-10-15 05:00
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
[BioS]에스티팜, CPHI 부스참가..“RNA CDMO 홍보”

에스티팜(ST Pharm)은 지난 8일부터 10일까지(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 RNA 분야 위탁개발생산(CDMO) 역량을 홍보했다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 에스티팜은 약 50개 이상의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업개발을 위한 파트너링 미팅을 진행했다. 올리고 사업

2024-10-11 18:49
[BioS]동아ST, CPHI 부스참가..“R&D 역량 홍보”

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 8일부터 10일까지(현지시각) 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 제약·바이오전시회(CPHI 2024)에 참가해 R&D 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 11일 밝혔다. 동아에스티는 지난 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동부스를 마련해 참가해 오고 있으며, 올

2024-10-11 18:42
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 염증질환 “美 FDA 승인”

동아에스티(Dong-A ST)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 파트너사인 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)는 지난해 10월 미국 FDA에 바

2024-10-11 11:06
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 美 FDA 품목허가 획득

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며, 10일(현지시간) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA

2024-10-11 10:14
‘생물보안법 수혜’ 에스티팜, ‘신기술 도입‧수주’로 영향력 확대

美 생물보안법‧RNA 치료제 시장 성장으로 수주↑신기술 도입하고, 생산시설 증설…공동연구도 미국의 생물보안법 영향으로 기대를 모으고 있는 에스티팜이 업계 내 영향력을 넓히기 위해 속도를 내고 있다. 7일 업계에 따르면 에스티팜은 최근 신기술 도입과 수주, 공동연구, 공장 증설 등을 통해 공격적인 시장 공략에 나섰다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜

2024-10-08 05:00
[BioS]에스티팜, ‘올리고·mRNA’ 캡핑 대량생산기술 도입

에스티팜(ST Pharm)은 최근 일본 후지모토(Fujimoto chemicals) 및 이나바타(Inabata)와 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 대량생산 신기술 도입 및 사업제휴에 관한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 에스티팜은 오는 2030년까지 일본을 제외한 전세계 지역에서 후지모토의 특허물질인 ‘후지메트(Fuji

2024-10-02 14:31
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 획득 프레스티지바이오파마는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 올해 7월 26일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 2개월 만이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에

2024-09-28 06:00
동아쏘시오홀딩스, 사회적책임경영 ‘가마솥’ 글로벌서 인정

동아쏘시오홀딩스는 사회적 책임경영 통합보고서 가마솥이 ‘2023 LACP 비전 어워즈’에서 금상을 수상했다고 23일 밝혔다. LACP 비전 어워즈는 글로벌 마케팅 조사기관인 미국 커뮤니케이션연맹(League of American Communications Professionals·LACP)이 주관한다. LACP가 해마다 전 세계 기업과 기관이 발간한 지

2024-09-23 09:15
제약업계, CVC 투자 활발…전문성·시너지 높일 수 있어

직접 벤처캐피털 설립해 투자…전문성 높이고, 리스크 줄이고대웅제약·동아쏘시오홀딩스·종근당·동구바이오제약 등 운영 제약업계가 기업형 벤처캐피털(CVC)을 설립해 투자에 나서고 있다. 글로벌 빅파마는 이미 CVC 투자를 활발히 하는 가운데, 국내에서도 CVC 운영을 통한 성장을 꾀하고 있다. 22일 본지 취재를 종합하면 CVC가 투자 시장에 활력을 불어넣

2024-09-23 05:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

동화약품, 미용 의료기기 시장 진출 동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 했다고 9일 공시했다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자한다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. 하이로닉은 HIFU(고강도 집속초음파, High-intensity

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06
[BioS]에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' 고형암 1상 "결과 발표"

에스티팜(ST Pharm)은 10일 탄키라제(TNKS)1/2 저해제인 ‘바스로파립(basroparib, STP1002)’의 고형암 임상1상 결과를 공시했다. 공시에 따르면 이번 1상은 바스로파립의 첫(first-in-human) 임상시험으로, 대장암, 비소세포폐암(NSCLC), 위암, 신장암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국내 3개 기관에서

2024-09-10 15:17
동아쏘시오홀딩스, 에코바디스 지속 가능성 평가 ‘실버’ 등급

동아쏘시오홀딩스가 글로벌 환경·사회·지배구조(ESG) 평가 기관인 에코바디스(EcoVadis)로부터 실버 등급을 획득했다고 2일 밝혔다. 2007년 프랑스에서 설립된 에코바디스는 글로벌 기업을 대상으로 사회적 성과, 공급망 등 지속 가능성을 평가한다. 에코바디스는 국제 지속 가능 표준에 기반 △환경 △노동 및 인권 △윤리 △지속 가능한 조달 4개 항

2024-09-02 14:07
동아쏘시오홀딩스, 임직원 자녀 대상 ‘피닉스 캠프’ 실시

동아쏘시오홀딩스는 임직원 자녀 대상 피닉스 캠프를 실시했다고 21일 밝혔다. 피닉스 캠프는 동아제약, 동아에스티, 동아쏘시오홀딩스 등 동아쏘시오그룹 임직원과 자녀를 위한 가족 친화 프로그램이다. 자녀의 자신감과 학습 동기를 북돋우고 부모와 자녀의 유대감 형성을 위해 마련했다. 올해는 특히 기존 초등학생에서 중학생 자녀까지 대상을 확대했다. 피닉스 캠

2024-08-21 09:22

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