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  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    FDA가 너무 적다고 문제를 제기한 적이 없다”라면서 “CRL 상 FDA는 약의 효능이나 독성에 대한 지적이 없었다. 사실상 CMC문제만 있는 것”이라고 강조했다. HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완한 서류를 최대한 빨리 다시 제출한단 계획이다. FDA는 최장 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. 경쟁 약물의 경우 2028년경 시장 진입이 예상돼 허가 지체가 영향을...
    2024-05-17 16:32
  • "딥테크 스타트업, 투자 돕는다"…중기부, '창업 BuS' 프로그램 운영
    "딥테크 스타트업, 투자 돕는다"…중기부, '창업 BuS' 프로그램 운영
    예를 들어, 바이오 분야 특허분석이 필요하거나 약리 독성분석, FDA 인허가 행정 절차 등 전문 분야 컨설팅이 필요할 경우 관련 전문가를 1:1 매칭해 바우처 형태로 지원한다. 이 경우 스타트업의 기술 진척도 등을 고려해 최대 5000만 원까지 바우처를 수요자 맞춤형으로 지원할 계획이다. 조경원 중소벤처기업부 창업정책관은 “지역의 창조경제혁신센터를...
    2024-05-15 12:00
  • K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    그랩바디-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화함으로써 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이도록 설계됐다. 이외에도 지아이이노베이션, 큐리언트, 티움바이오, 네오이뮨텍, 큐리언트, 젠큐릭스, 에이비온 등도 ASCO에 참여해 항암 신약 연구성과를 전 세계 연구자들에 알릴 계획이다. 증권가애서는 이번 ASCO 발표를 통해 국내...
    2024-05-13 05:00
  • 빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치
    빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치
    셀로이드는 기계공학 기반 나노생산 기술과 로봇공학 기술을 기반으로 3차원 세포(오가노이드, 스페로이드) 자동화 배양에 특화된 배양 기기와 솔루션을 개발하고 있는 기업으로, 이번 스케일업 팁스를 통해 비임상시험에 활용되는 동물대체시험법으로서 오가노이드 기반 약물독성평가 키트 생산기술과 자동생산장비를 개발하는 것을 목표로 하고 있다. △드림팩...
    2024-05-11 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 임상시험 결과 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군보다 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 특히 좌뇌와 우뇌를...
    2024-05-11 05:00
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    정상 T세포 자체도 CD5를 발현하기 때문에 배양 중 CAR-T가 서로를 죽이는 동족살해(fratricide) 현상, 자가유래(autologous) CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있으므로 악성(malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 안전성과 독성 부작용 이슈가 있다는 게 지씨셀의 설명이다. 더불어...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    CAR-T로 접근 시 정상 T세포 자체도 CD5를 발현하므로 배양 중인 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상, 자가 CAR-T의 경우 환자 암세포에도 유전자 도입이 될 수 있어 악성(Malignant) CAR-T가 생성되는 제품 오염과 체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 안전성과 독성...
    2024-05-10 08:57
  • HLB바이오스텝 자회사 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
    HLB바이오스텝 자회사 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
    이로써 HLB그룹은 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유한 독성시험 전문 비임상 CRO다. 새로운 사명은 ‘협력...
    2024-05-09 15:29
  • K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    K-제약·바이오, 오픈이노베이션 성공 방정식은?
    노엘 스미스 헤드는 “FDA와 같은 규제기관에서는 리스크가 잘 관리되고 있는지 점검한다. 임상을 어떤 식으로 접근하느냐에 따라 고려해야 할 사항이 다르다. 예측하기 어렵지만, 독성에 대해서도 평가하고, 사이토카인 폭풍 등의 이상반응도 살펴보면서 신약 개발의 가능성을 높이고 있다”고 강조했다.
    2024-05-09 15:25
  • 식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정 등이다. 이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이라고 설명했다. 상세검토보고서에서는 OECD...
    2024-05-09 10:56
  • "120도 고온 건조 분쇄"…휴롬, '음식물 처리기 2세대' 신제품 출시
    "120도 고온 건조 분쇄"…휴롬, '음식물 처리기 2세대' 신제품 출시
    음식물을 120℃ 고온으로 수분 없이 바짝 건조하기 때문에 유해균 99.9% 박멸, 독성 악취 99.5% 탈취할 수 있다. 또한, 500g 이하 소량의 음식물 쓰레기를 3시간 내 처리할 수 있는 ‘쾌속모드’도 새롭게 추가했다. 사용자 라이프스타일에 따라 쾌속모드로 소량의 음식물을 즉각 처리하거나 압력 밀폐 쿨링 기능이 있는 ‘보관모드’를 통해 부패나 악취 없이 최대 2....
    2024-05-07 16:47
  • [BioS]JW중외, 美SID서 ‘Wnt 표적’ 탈모치료제 전임상 발표
    [BioS]JW중외, 美SID서 ‘Wnt 표적’ 탈모치료제 전임상 발표
    현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발...
    2024-05-07 09:47
  • JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    JW중외제약, 미국 피부연구학회서 탈모치료제 전임상 결과 발표
    현재 해외기관에서 비임상시험규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다”며 “이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을...
    2024-05-07 09:11
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 최초의 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈칼륨은 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며...
    2024-05-07 08:53
  • [기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?
    [기고] ‘STSS’, 걸린 줄 몰랐는데 치사율 30%?
    날씨가 따듯해지면서 해외여행객이 증가하는 가운데, 최근 일본에서 발생이 증가하고 있는 ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군(Streptococcal Toxic Shock Syndrome, STSS)’의 국내 전파 우려가 커지고 있다. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 초기 증상의 경우 가볍지만, 순식간에 침습적으로 악화할 수 있어 주의해야 한다. Q. ‘연쇄상구균 독성쇼크증후군’은 무엇인가요?...
    2024-05-01 08:00
  • 테라펙스, 피노바이오와 ‘표적단백질 분해제’ ADC 공동개발
    테라펙스, 피노바이오와 ‘표적단백질 분해제’ ADC 공동개발
    현재까지 개발된 대부분의 ADC가 세포 독성물질을 페이로드로 활용했다면, 이번 연구는 표적단백질 분해제를 페이로드로 사용한다. 이를 통해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. 또한, 여기에 다수의 ADC 연구 개발을 통해 축적된 피노바이오의 노하우가 더해지면서 혁신 ADC 발굴 연구에 속도가 붙을 것으로 보인다. 이구 테라펙스 대표는...
    2024-04-30 16:01
  • 알리·테무서 판매한 어린이제품 38종서 발암물질 검출…국내 안전 기준치 3000배 초과
    알리·테무서 판매한 어린이제품 38종서 발암물질 검출…국내 안전 기준치 3000배 초과
    카드뮴은 독성이 강해 국제암연구소에서 지정된 1급 발암물질이며, 납은 중독 시 신장계, 중추신경계, 소화계, 생식계 등 질환을 유발할 수 있다. 품목 유형별로 보면 프탈레이트계 가소제는 신발·학용품·장난감 순으로 많이 검출됐고, 중금속(납, 카드뮴)은 반지, 팔찌와 같은 액세서리와 가방, 머리띠에서 주로 검출됐다. 이번 분석에서는 수입 요건의 구비 없이...
    2024-04-30 13:57
  • 휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩은 최근 개발 중인 재조합 인간 히알루로니다제인 ‘HLB3-002 (하이디퓨즈, 영문명: HyDIFFUZETM)'의 비임상 독성시험이 완료돼 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을...
    2024-04-29 08:53
  • 엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정
    엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정
    축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 설명했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억 원의 총사업비로 NVP-NK4146의 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다.
    2024-04-26 11:12
  • 유나이티드제약-유엔에스바이오, 와이바이오로직스와 ADC 항암제 개발
    유나이티드제약-유엔에스바이오, 와이바이오로직스와 ADC 항암제 개발
    한국유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발을 담당한다. 개량신약 및 신제제 개선 품목 개발에 특화된 만큼 최적화된 약물 효과를 가진 페이로드 개발 및 ADC 생산에 나설 예정이다. 아울러 한국유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립한 항암제 신약 연구소 기업 유엔에스바이오는 ADC 개발 및 허가 과정을 맡는다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업...
    2024-04-25 14:49
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