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검색결과 총370건

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LSK Global PS, 국가임상시험지원재단 ‘혁신형 CRO 인증’ 획득

엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK)는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 ‘2025년 CRO 기관인증 지원사업’에서 ‘혁신형 CRO 인증’을 획득했다고 11월 17일 밝혔다. 국가임상시험지원재단의 ‘CRO 기관인증 지원사업’은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 제도다. 국제 기준에 부합하는 임

2025-11-17 17:36
유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 임상 3상 결과 ‘란셋 글로벌 헬스’ 게재

유바이오로직스는 접합백신 유티프씨주®(EuTYPH-C inj®)의 다국가 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 글로벌헬스(Lancet Global Health)’ 12월호에 실렸다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 세네갈·케냐에서 만 6개월~45세 대상자 3219명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신인 타이프바-TCV(Typbar-TC

2025-11-13 14:47
삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대

삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다. 10일 삼성제약은 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하

2025-11-10 08:40
유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인

유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 14일 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체

2025-10-15 08:53
에스바이오메딕스, ‘Cell & Gene 미팅 2025’ 4년 연속 공식 초청 발표

에스바이오메딕스는 10월 6일부터 8일까지 미국 애리조나에서 열리는 세계 최대 세포·유전자 상업화 학회 '셀앤진 미팅(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’에 4년 연속 공식 초청돼 4월 오스트리아 빈에서 열린 세계 최대 알츠하이머병·파킨슨병 학회(AD/PD™ 2025)에서 공개한 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상

2025-09-22 13:48
앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약(헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GE

2025-08-29 10:54
‘선택 또는 확장’…LG화학-SK케미칼, 서로 다른 헬스케어 해법

LG화학과 SK케미칼이 헬스케어 관련 사업부의 성장 전략에 드라이브를 걸었다. 12일 업계에 따르면 LG화학 생명과학사업본부의 2분기 실적은 매출 3370억 원, 영업이익 250억 원으로 집계됐다. 영업이익은 2024년 3분기 적자전환한 후 4분기 만에 흑자로 돌아섰다. 회사는 하반기 기술이전한 희귀비만 치료제의 잔여 계약금을 받으면서 매출과 영업이익

2025-08-13 05:00
美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]

국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규

2025-07-21 05:02
[BioS]SK바사-사노피, '21가 폐렴구균 백신' 中1/3상 승인

SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언

2025-07-18 10:17
CJ바이오사이언스, 윤상배 신임 대표이사 내정

CJ바이오사이언스는 새 대표이사로 윤상배 전 휴온스 대표를 내정했다고 8일 밝혔다. 윤 내정자는 중앙대학교 약대와 동 대학원을 졸업하고, 카이스트에서 MBA 과정을 마치고 종근당과 삼성물산(바이오 사업), GSK코리아, 동아ST, 보령제약 등을 거쳤다. 2022년부터 2024년까지 휴온스 대표이사로 재임하면서 두 자릿수 매출 성장률을 이끌었다. 올해 4월

2025-07-08 17:30
큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정

희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지

2025-06-26 13:52
치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?

국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,

2025-06-09 05:00
앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”

앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A

2025-06-04 14:12
글로벌 빅파마, 한국과 접점 늘린다…인재양성·임상시험 협력 강화

국내 의약품 시장 규모가 커지고 연구 수준이 세계적 수준으로 올라오면서 글로벌 빅파마들도 국내 기업·기관·병원과의 협력 기회를 넓히고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.3% 증가한 31조4513억 원을 기록했다. 이는 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로

2025-05-23 16:06
지엘리서치 "씨엔알리서치, 국내 최대 CRO⋯美 FDA 동물실험 폐지 수혜 전망"

지엘리서치는 15일 씨엔알리서치에 대해 전문 임상시험 수탁기관(CRO)으로, 미 식품의약처(FDA) 동물실험 단계적 폐지에 따른 수혜를 볼 수 있다고 전망했다. 씨엔알리서치는 제약회사, 바이오 벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 CRO로, 현재 월 250건의 임상이 진행 중이다. 국내 최대 규모의 CRO로서 전 범위(Full-Sco

2025-05-15 08:19
연세암병원 폐암센터, 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 결과 발표

연세암병원 폐암센터 조병철·임선민 교수 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일 밝혔다. 이번 연구는 권위 있는 국제 학술지 네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 58.7)에 게재됐다. KRAS 유전자는 세포의 성장과 분열

2025-05-12 11:25
앱클론 "AC101, 엔허투 병용 HER2 저발현 유방암 대상 임상 2상 첫 환자 투여"

앱클론은 'AC101'을 엔허투와 병용해 HER2 저발현(Low)∙호르몬 수용체(HR) 양성의 국소 진행성이나 전이성 유방암을 치료하는 임상 2상에서 중국 첫 환자에게 투약을 완료했다고 18일 밝혔다. 이로써 HER2 양성 위암 분야를 포함해 AC101의 치료 범위는 유방암 전체 영역으로 확장되고, 더 넓은 종양 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제공할

2025-04-18 10:42
‘글로벌 신약’ 접근성 확대되나…대학병원, 빅파마와 잇단 임상

글로벌 제약·바이오 기업의 신약 임상시험에 한국 환자들의 참여가 확대될지 주목된다. 임상시험은 약제가 개발되지 않았거나, 더는 사용할 치료 옵션이 없는 환자들에게 신약 사용의 기회이기 때문에 활성화에 대한 기대가 높다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 글로벌 기업들이 국내 주요 대학병원과 임상시험 및 연구 업무협약(MOU)을 체결했다. 만성질환,

2025-01-22 05:00
글로벌 빅파마, 中 바이오텍에 관심…투자 증가세

미국 정부의 중국 견제에도 중국 바이오 시장에 투자하는 글로벌 빅파마가 증가하고 있다. 업계는 최근 몇 년 새 중국이 바이오 분야에서 획기적인 성과를 내는 만큼 중국에 대한 투자는 확대될 것으로 전망한다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 로슈는 이달 2일(현지시간) 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항

2025-01-09 12:00
한국혁신의약품컨소시엄, 씨엔알리서치 태국법인과 TBM 개발 협약

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)은 11월 29일 태국 치앙마이 현지에서 씨엔알리서치 태국 법인(C&R Healthcare Global Thailand)과 ‘아세안(ASEAN) 지역에서의 기술기반 개량의약품(TBM) 개발’을 목적으로 업무 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 업무 협약을 바탕으로 △태국에서의 임상시험 지원(인력, 기술 지원 등)

2024-12-04 16:38

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