다국가임상 - 이투데이

검색결과 총423건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이른다. 동아에스티...

2024-05-25 06:00
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement...

2024-05-20 14:33
[BioS]김용주 리가켐 대표 “브릿지 유증, 전량 청약 검토”

이정규 브릿지바이오 대표는 기업설명회에서 "다국가 임상 2상 단계의 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질)이 올해 9월 임상 참여 환자 등록을 마무리하고 내년 2분기 임상 완료할 계획"이라고 설명했다. 한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 24일 증자비율 약 49%의 주주배정 유상증자를 통한 262억 원 규모의 자금 조달 계획을 발표했다....

2024-04-30 11:22
10대 제약사 R&D 꾸준…‘신약 성공’ 기업이 더 많이 투자

지난해 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 찍은 만큼 R&D 보폭을 더욱 넓히는 모양새다. JW중외제약은 자체 개발 R&D 플랫폼 ‘주얼리(JWELRY)’와 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 ‘윈트(Wnt)’와 ‘스탯(STAT)’을 타깃하는 항암·면역질환·재생의학 분야 파이프라인을 보유하고 있다. 다국가 임상 3상 중인 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’도 순항 중이다.

2024-04-09 05:00
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다. 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조 원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도 적응증을 확장 개발할 수 있어 이번 임상에 이목이 집중되고 있다. 한편 큐라클은...

2024-03-22 08:50
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

美DSMB, JW중외제약 통풍치료제 글로벌 임상 3상 지속 권고 JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 먹는 약으로 개발하는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로...

2024-02-17 06:00
美 DSMB “JW중외제약 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 글로벌 임상 3상 지속” 권고

JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다. 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속...

2024-02-14 09:50
[BioS]JW중외, 통풍치료제 글로벌 3상 “DSMB 지속 권고”

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 14일 미국 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)’에 대한 다국가 임상3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 밝혔다. 발표에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간)...

2024-02-14 09:36
[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"

지정을 계기로 IPF로 고통받고 있는 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 말했다. 한편 베르시포로신은 한국과 호주에서 진행된 다수의 임상1상에서 총 162명의 건강한 임상참여자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 대웅제약은 현재 한국, 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다.

2024-01-29 09:59
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

LG화학 관계자는 “10여 개 국가에서 다국가 임상 3상을 진행하고 있으며, 2025년까지 시험을 마무리하는 것이 목표”라며 “2028년 상용화를 목표로 준비하고 있다”라고 말했다. 글로벌 시장조사 기업 폴라리스마켓리서치에 따르면 전 세계 통풍 치료제 시장 규모는 2022년 약 27억8000만 달러(3조6996억 원)로 평가됐고, 2032년까지 약 60억4000만 달러(8조380억 원)에...

2024-01-22 05:00
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1...

2024-01-15 10:43
[BioS]JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 IND를 모두 승인받았다. 국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다. 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을...

2024-01-15 09:28
ROS1 돌연변이 폐암 대상 차세대 표적치료제 효과∙안전성 확인

조 교수는 다국가 1∙2상 임상 ‘트리덴트-1(TRIDENT-1)’ 연구를 이끌어 차세대 ROS1 표적치료제인 ‘레포트렉티닙’의 효과와 안전성을 입증했다. 처음으로 표적치료제를 사용한 환자 71명이 보인 객관적반응률과 무진행생존기간은 각각 79%, 35.7개월이었다. 무진행생존기간은 이전 표적치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 이번 연구에서는 이전 표적치료제 내성...

2024-01-11 09:50
뉴로핏, 아리바이오와 치매치료제 공동연구 협약 체결

정재준 아리바이오 대표이사는 “뉴로핏의 AI 기술을 활용해 수준 높은 임상 결과를 확보할 것”이라며 “다국가에서 동시에 추진하는 글로벌 임상을 성공적으로 마무리해 글로벌 치매 치료제 시장에서 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라고 말했다. 빈준길 뉴로핏 대표이사는 “치매는 아직까지 완치가 불가능한 질환인 만큼 치매 치료제로...

2024-01-04 09:22
브릿지바이오테라퓨틱스, JP모건 참가…글로벌 사업개발 및 신규 협력 모색

환자 대상 다국가 임상이 본격화함에 따라 회사가 글로벌 상위 제약사들과 BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 관련 기밀유지계약서(CDA)를 다수 체결한 이후, 사업개발 협의 진전을 위한 일대일 대면 미팅을 미국에서 갖는다. 특히 최근 PD-1 면역관문억제제 반응률과 오토택신간의 상관관계에 대한 연구가 늘어남에 따라 오토택신 저해제로 개발 중인 BBT-877과...

2024-01-03 09:04
메드팩토, 대장암 대상 ‘백토서팁’ 병용요법 FDA IND 승인

임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료 효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 내다봤다. 지난해 스페인...

2024-01-02 16:13
GC셀, CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 호주·한국 1상 임상 IND 승인

이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 일차적으로 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성을 확인할 전망이다. 임상은 2024년 상반기에 시작될 예정이다. ‘AB-201’은 지씨셀의 자체 핵심 기술을 통해 NK 세포 내 활성화를 최적화한 4세대 CAR 트랜스진을 이용한 세포치료제다....

2023-12-22 11:10
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 현재 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중이다. 또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한...

2023-12-19 11:21
[제약·바이오 주간동향] 통합 셀트리온, 주당 500원 현금 배당 外

미국과 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상 3상까지 완료하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신후보물질이다. 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위도 더 넓을 것으로 기대된다. 제일약품, 안과 질환 영역 진출...

2023-12-16 08:00
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 2상 연구자 미팅 진행

이번 다국가 2상 임상에서는 경증 또는 중증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 다양한 인종에 대한 안전성, 유효성, 약동학 및 내약성 평가를 진행할 예정이다. 한국 임상 2상에서 발굴한 바이오마커는 양성인 환자가 70% 이상이고, 이들 환자에게 적용된 치료법이 기존의 ‘JAK 억제제’와 ‘PDE4 억제제’보다 안전하고 효과적이라는 결과가 확인됐다. 이는 올해...

2023-12-13 08:38

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10