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  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온이 비임상 시험 데이터 표준(SEND) 서비스 부분을 강화하고자 바이오신약 개발 솔루션 전문기업 서타라(Certara)의 Pinnacle21 Enterprise 와 SEND Explorer를 추가 구축한다고 23일 밝혔다. Pinnacle21 Enterprise와 SEND Explorer는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제 기관에서 제출자료 검토에 사용 중인 글로벌...
    2024-04-23 10:59
  • 해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]
    해외 진출 기지 오송공장…생산량 2배↑ [1세대 바이오기업 생존법]
    코아스템켐온은 루게릭병 치료제 뉴로나타 알주의 해외시장 진출을 위한 준비에 한창이다. 이를 위해 올해 7~8월 완공을 목표로 충북 오송 바이오산업 단지에 신규 생산공장을 짓고 있다. 권광순 코아스템켐온 사장은 “오송 공장은 뉴로나타 알주를 비롯한 후속 파이프라인 연구를 위한 시설을 확보하기 위함”이라며 “완공 후에는 생산을 위해 국내외 기관...
    2024-02-22 05:01
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    뉴로나타 알주, 임상 3상 올해 10월 종료기대수명 67개월…기존 치료제보다 월등 “한국과 미국에서 임상 3상 허가를 받은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주(Neuronata-R)’의 마지막 환자 투여를 시작했습니다. 올해 10월 투여가 종료되고, 내년 상반기 최종 결과가 공개될 예정입니다.” 권광순 코아스템켐온 사장은 최근 성남 판교 본사에서 본지와 만나...
    2024-02-22 05:00
  • [특징주] 코아스템·켐온, 합병 소식에 상한가·28% 강세
    [특징주] 코아스템·켐온, 합병 소식에 상한가·28% 강세
    이날 코아스템과 켐온은 각각 임시주주총회를 열어 코아스템이 켐온을 흡수합병한다고 밝혔다. 주식매수청구권 행사기간은 11~31일, 주식매수청구대금 지급예정일은 11월 30일이며 합병기일은 12월 1일이다 더불어 코아스템은 이날 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’ 시판 후 조사(PMS) 분석 결과를 발표했다.
    2022-10-11 14:36
  • 코아스템, 글로벌 빅파마 L/O 가능성 UP...MGH 美 FDA ‘뉴로나타-알’ 긴급임상 승인-SK증권
    코아스템, 글로벌 빅파마 L/O 가능성 UP...MGH 美 FDA ‘뉴로나타-알’ 긴급임상 승인-SK증권
    미국 하버드 의대(MGH)가 식품의약국(FDA)으로부터 ‘뉴로나타-알’의 긴급 임상을 승인받은 가운데, 시장 기대감은 커진 상황이다. SK증권은 4일 코아스템의 ‘뉴로나타-알’의 글로벌 제약사로 기술수출(L/O) 가능성이 커졌다고 밝혔다. 서충우 SK증권 연구원은 “‘뉴로나타-알’은 지난 7월 초 미국 임상 3상 IND 승인을 받은 후 글로벌 TOP 10 이내 대부분의...
    2020-12-04 09:03
  • [특징주] 코아스템, 경쟁사 루게릭병 美 임상 3상 실패 소식…반사이익 ‘강세’
    코아스템의 ALS 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’이 뉴로운에 이어 임상 3상을 진행하고 있으며 뉴로운의 3상 실패로 뉴로나타-알은 세계에서 가장 임상개발 속도가 빠른 ALS 줄기세포 치료제가 됐다. 브레인스톰은 뉴로운의 임상 3상 주요 결과(탑라인)를 발표했으며 1차 및 2차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당...
    2020-11-19 11:41
  • 코아스템, ‘뉴로나타-알’ 10월 초 美 FDA 임상 3상 시작…기술수출 가능성 ‘UP’-SK證
    SK증권은 20일 코아스템의 ‘뉴로나타-알’이 10월 초 임상 3상을 개시할 전망이라며 기술 수출 가능성 또한 매우 높아졌다고 밝혔다. 코아스템은 7월 24일 미국 FDA 로부터 ‘뉴로나타-알’의 3상 임상 시험계획서(IND) 승인을 통보받았다. SK증권에 따르면 첫 투약은 2021년 초 피험자들에게 향후 10개월간 5 회의 투약과정에서 시작될 전망이다. 전체 투약은 2022년...
    2020-08-20 08:53
  • 코아스템, 루게릭병 줄기세포 치료제 美 임상3상 재신청 임박
    코아스템이 이르면 이번달 루게릭병(ALS, 근위축성 측삭경화증) 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'(이하 뉴로나타)의 미국 임상 3상 재신청을 할 전망이다. 내부에선 임상 3상 진행과 동시에 연내 기술 수출도 추진하고 있다. 25일 업계와 회사에 따르면 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뉴로나타의 임상 3상 보류 판정을 받은 이후 자료 보완 작업을 진행...
    2020-06-25 10:05
  • “코아스템, '뉴로나타 알' 미국 임상 심사보류…추이 더 지켜봐야”-SK증권
    “코아스템, '뉴로나타 알' 미국 임상 심사보류…추이 더 지켜봐야”-SK증권
    SK증권은 26일 코아스템이 ‘뉴로나타-알’ 미국 임상시험에서 임상시험계획 심사보류(Clinical Hold)를 통보받은 것과 관련, 임상 3상 승인 추이를 더 지켜봐야 하는 시점이라고 평가했다. 서충우 연구원은 “20일 미국 FDA는 코아스템에 ‘뉴로나타-알’의 FDA 3 상 임상시험계획 심사보류를 통보했다. 주된 사유는 ‘심사결과 특성 분석, 제조 및 품질관리...
    2020-03-26 08:25
  • [개장전] 증권사 추천주(03/26)
    기업 브랜드가치 크게 상승하고 사업시너지 예상, 긍정적인 투자심리는 지속될 전망, 다만 밸류에이션 부담으로 주가는 트레이딩 수준에서 제한될 듯상상인증권 하태기 GS리테일1Q20 Preview: 상대적선방 예상투자의견 Buy 및 목표주가 40,000원 하향이베스트 오린아 코아스템`뉴로나타-알`, 미국시장 진출 가능성 여전히 높다!자가골수유래 중간엽...
    2020-03-26 08:13
  • 코아스템 “FDA와 임상 3상 협의…임상 승인에 총력”
    20일 회사에 따르면 코아스템은 FDA로부터 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주의 미국 3상 임상시험 계획 심사보류(Clinical Hold) 사실을 통보받았으며 양측은 30일간 심사를 위한 협의에 들어간다. FDA는 미국 규정 및 가이던스에 따라 신청한 민원에 관해 검토한 후 30일 내 승인에 대한 의견을 주게 돼 있다. 심사 보류 등의 의견이 있으면 전화, 메일, 팩스 등으로...
    2020-03-20 15:13
  • “3년 뒤 흑자라더니…” 기술특례 상장 바이오는 여전히 ‘적자’
    “3년 뒤 흑자라더니…” 기술특례 상장 바이오는 여전히 ‘적자’
    2015년 코스닥에 상장한 코아스템은 루게릭병(ALS)치료제 뉴로나타-알 판매가 늘어 2018년 연결기준 예상 매출액 709억 원, 영업익 251억 원을 기록할 것이라고 전망했다. 하지만 실제 당해 매출액은 223억 원, 영업손실 40억 원을 기록했다. 임상시험 기간이 길어지면서 1일 종가는 9360원으로 공모가(1만6000원) 대비 40% 넘게 떨어졌다. 같은해 상장한 펩트론, 엔케이맥스...
    2019-08-01 18:47
  • 코아스템, ‘뉴로나타-알주‘ 임상3상 연구자 미팅 개시
    코아스템, ‘뉴로나타-알주‘ 임상3상 연구자 미팅 개시
    코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알주 국내 임상 3상 개시를 위해 연구자 미팅을 개시했다고 23일 밝혔다. 이번 미팅에는 시험 참여기관 및 60여 명의 연구자들이 참석해 뉴로나타-알주의 3상 임상시험의 제반 규정 및 진행사항, 향후 계획 등을 논의했다. 특히 국내 1ㆍ2상시험을 주도하고 270여 명의 환자에게 뉴로나타-알주를 시술했던 김승현...
    2019-07-23 14:47
  • 코아스템, '혁신형 제약기업' 연장
    코아스템, '혁신형 제약기업' 연장
    코아스템은 2016년 세계 최초의 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'를 통해 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 2018년 8월에는 FDA로부터 뉴로나타-알주에 대해 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약 허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번달부터...
    2019-07-05 10:40
  • 코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 미 FDA 프리-IND 신청 완료
    줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주에 대한 미국 식품의약국(FDA) 프리(pre)-IND 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 코아스템 관계자는 “24일 FDA에 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증)치료제의 임상 전 규제기관 사전미팅을 신청했다“며 “이번 프리-IND 신청에 따라 이르면 7월에 FDA와 만날 것으로 예상하며...
    2019-05-27 14:26
  • 코아스템, 연내 FDA와 루게릭병 치료제 관련 임상 프로토콜 논의
    코아스템이 연내 미국 식품의약국(FDA)와 ALS(루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알주’의 임상 3상 프로토콜을 논의할 예정이다. 회사 관계자는 22일 “현재 FDA 미팅을 앞두고 서류 준비에 주력하고 있다”며 “올해 말 만나 임상 3상 프로토콜과 관련해 협의할 것으로 예상한다”고 말했다. 코아스템은 자가골수유래 중간엽 줄기세포를 이용한 난치성질환 의약품...
    2019-05-22 10:05
  • 이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    전 세계에서 시판되는 8개 줄기세포 치료제 가운데 △‘하티셀그램’(파미셀) △‘카티스템’(메디포스트)△‘큐피스템’(안트로젠)△ ‘뉴로나타알주’(코아스템) 4개가 한국산이다. 그러나 아직 단 1건도 미국 시장 진출 사례가 없다는 점은 한계로 지적된다. 이 회장은 “해외에서 위상이 높아진 국내 바이오시밀러의 경우 리스크가 적고 조 단위 규모의 투자가...
    2019-05-10 06:00
  • 코아스템, 루게릭병 치료제 유럽의약품청 희귀의약품 지정 승인
    줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 국내 시판 중인 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’ 의 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 3일 밝혔다. 코아스템 관계자는 “유럽 희귀의약품 지정은 한국에서 진행된 임상 1상, 2상 시험에서 나타난 결과 값에 대해 유효성을 인증해준 결과”라며 “뉴로나타-알주에 대한 기술력 입증뿐 아니라...
    2019-04-03 09:40
  • [특징주] 코아스템, 루게릭병 치료제 국내 임상 3상 승인·글로벌 기술 수출 논의 ‘강세’
    코아스템은 이날 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 밝혔다. ‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제다. 코아스템은 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 변경 임상은 미국...
    2019-03-26 14:46
  • 코아스템, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 국내3상 임상시험 변경 승인
    코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다. ‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제로, 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 회사 관계자는 “뉴로나타...
    2019-03-26 13:55
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