규제전략 검색결과

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올릭스, RNAi 개발 전문가 민지영 박사 신임 수석부사장 겸 CDO로 영입

올릭스는 글로벌 RNAi 및 핵산 치료제 개발 분야에서 약 20년간의 경험을 쌓아온 민지영 박사를 신임 수석부사장(EVP) 겸 최고개발책임자(CDO)로 영입했다고 10일 밝혔다. 민지영 EVP/CDO는 미국 국립보건원(NIH), 한국파스퇴르연구소(IPK), 글락소스미스클라인(GSK)에서 신약 개발 전주기를 총괄하며 글로벌 개발 전략과 실행을 이끌어온

2026-08-10 09:18
코스포, 회원사 규제 현안 상시 접수…관계부처에 개선 건의

코리아스타트업포럼(코스포)이 개별 스타트업에 의존하던 규제 대응을 회원사 공동 대응 체계로 전환한다. 코스포는 규제·정책 현안을 상시 접수하고 데이터베이스(DB)로 관리해 관계부처에 개선 과제를 건의한다고 5일 밝혔다. 이번 현안 발굴은 6월 출범한 규제전략위원회의 첫 활동이다. 위원회는 스타트업이 성장 과정에서 반복적으로 겪는 제도적 애로사항과 규

2026-08-05 09:02
로킷헬스케어, 20/20 바이오랩스와 AI 질병 예측 플랫폼 공동개발

로킷헬스케어가 미국 CLIA 인증 전문기관 20/20 BioLabs(20/20 바이오랩스)와 ‘AI 기반 질병예측 및 CLIA LDT 공동개발’을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 파트너사인 20/20 바이오랩스는 존스홉킨스 출신 전문가들이 설립한 진단 전문 기업으로 임상검사 인프라와 노하우를 보유하고 있다. 양사는 이번 협

2026-07-24 10:43
아리바이오, ‘AR1005’ 임상서 유효성 신호 확인…AR1001 잇는 후속 치매 신약 부각

루이소체 치매 임상 2a상 중간분석서 인지변동ㆍ정량뇌파 통계적 유의성 확인치료제 없는 루이소체 치매 시장 겨냥…글로벌 임상 2/3상 설계 착수 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 뒤를 이을 후속 치매 신약 후보물질 ‘AR1005’의 임상 시험에서 의미 있는 유효성 신호를 확보하며 글로벌 상용화에 속도를 내고 있다. 아리바이오는 루이소체

2026-07-16 09:26
[BioS]GC녹십자, RA 챗봇 ‘레귤레이터’ 구축..”규제전략 지원”

GC녹십자(GC Biopharma)는 인공지능(AI) 기반 사내 RA(Regulatory Affairs) 챗봇인 ‘레귤레이터(RegulAItor)’를 구축했다고 5일 밝혔다. 레귤레이터는 규제 업무의 방향성을 안내하는 챗봇으로 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가문서를 데이터셋으로 활용해 RA 담당자 규제전략 수립 및 문서 검토업

2026-06-05 12:05
[BioS]에스티팜, TIDES USA·ASGCT서 "CDMO 경쟁력 알려"

에스티팜(ST Pharm)은 지난 11일부터 14일(현지시간)까지 미국 보스턴 하인즈 컨벤션센터(Hynes Convention Center)에서 열린 ‘TIDES USA 2026’과 같은기간 개최된 세계 최대규모의 ‘ASGCT 2026(미국 유전자세포치료제학회)’에 동시 참가했다고 14일 밝혔다. TIDES USA는 올리고 뉴클레오타이드, 펩타이드, mR

2026-05-14 16:13
애드바이오텍, 美 엑시큐어와 고형암 등 다중 적응증 병용요법 공동개발 계약 체결

애드바이오텍은 미국 엑시큐어(Exicure)와 ‘부릭사포르(Burixafor, GPC-100)’ 기반 병용요법 공동개발 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 양사는 엑시큐어의 임상 단계 자산인 부릭사포르와 애드바이오텍의 생체 내(in vivo) 연구 역량을 결합해 개발을 추진할 계획이다. 개발 대상은 CXCR4 길항제인 부릭사포르를 기반으로 다양한 치료제

2026-04-22 13:41
에스바이오메딕스 “파킨슨병 세포치료제 美 상업화 임상 IND 핵심 자료 탑라인 데이터 이르면 내달 말 발표”

에스바이오메딕스는 자사가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 국내 임상 1/2a상 탑라인(Top Line) 데이터를 이르면 내달 말에서 6월 중순 사이 발표할 예정이다. 이번 탑라인 데이터는 에스바이오메딕스가 준비 중인 미국 상업화 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 핵심 근거 자료로 활용될 계획이다. 3일 에스바이오메딕스 관계자는 “현

2026-04-03 09:24
HLB이노베이션 "베리스모, FDA 승인 주역 영입…CAR-T 글로벌 전략 강화"

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청과 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총

2026-03-04 08:49
[BioS]에스티팜, ‘TIDES Asia’ 참가..올리고 CDMO 홍보

에스티팜(ST Pharm)은 지난 24일부터 26일까지 일본 도쿄에서 열리는 아시아 최대 핵산 및 펩타이드 치료제 전문 행사인 ‘TIDES Asia 2026’에 참가한다고 25일 밝혔다. TIDES Asia는 올리고뉴클레오타이드, mRNA, 펩타이드 및 차세대 핵산치료제 개발과 관련한 연구개발(R&D), 제조(CMC), 품질(QA/QC), 규제 전략을 아

2026-02-25 11:43
에스티팜, 도쿄 ‘TIDES 아시아’서 글로벌 CDMO 파트너십 확대

에스티팜은 24일부터 26일까지 일본 도쿄에서 열리는 아시아 최대 핵산·펩타이드 치료제 전문 행사 ‘TIDES 아시아 2026’에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 비즈니스 미팅을 진행한다고 25일 밝혔다. 에스티팜은 이 자리에서 사전에 조율된 미팅을 중심으로 위탁개발생산(CDMO) 협력, 상업 공급, 공동개발 및 장기 파트너십을 목적으로 한 논의를

2026-02-25 11:19
제이앤피메디, 김유미 전 식약처 차장 고문으로 위촉

제이앤피메디가 식품의약품안전처 차장을 지낸 김유미 변호사를 제이앤피메디의 규제 및 대외협력실 고문으로 위촉했다고 1일 밝혔다. 이번 위촉을 통해 제이앤피메디는 국내외 의료 규제 정책 대응 및 글로벌 인허가 전략 역량을 한층 강화하고 고객사의 신약 및 의료기기 개발 성공을 위한 전방위적 지원을 확대할 방침이다. 김 고문은 서울대학교 정치학과 학사 및 석사

2025-12-01 08:55
“기업의 성장 보상이 혁신 투자로 이어지도록…지속성장 환경 만들자”

경제계가 민관 협력을 통한 기업 ‘스케일업 하이웨이’ 구축을 제안했다. 기업이 성장할수록 각종 혜택이 줄어들고 규제가 늘어나는 ‘역(逆) 인센티브 구조’를 개선해 성장하는 만큼 보상받는 환경을 만들자는 것이다. 20일 한국경제인협회는 대한상공회의소, 한국중견기업연합회와 공동으로 11월 20일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 ‘제2차 기업성장포럼’을 개최했

2025-11-20 09:30
강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”

후기 임상에 대한 개발 전략 점검⋯FDA의 기대치 파악미팅 직후 TF 구성⋯FDA 요구 넘어서는 수준 허가자료 확보 즉시 착수 “미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.” 강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에

2025-10-23 09:44
제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하

2024-07-02 16:32
AI 스며든 은행, 금융서비스 미래는?

국민銀 직원 대상 업무 지원 'KB-GPT' 업그레이드 추진 하나, 금융상품 설명ㆍ비대면 가입 돕는 AI뱅커 고도화지능형 고객센터 구축한 신한, 생성형 AI 접목 검토 중우리은행, 1분기 고객대상 예ㆍ적금 추천 AI뱅커 출시"금융사, 생성형 AI 위험 관련 임직원 교육에 투자해야" 금융권에 인공지능(AI)이 스며들고 있다. 특히 최근에는 챗GPT와 같

2024-02-10 08:38
메디라마, 규제 전략 총괄책임자로 서수경 부사장 영입

메디라마는 이달 4일 자로 ‘규제 전략 총괄책임자(Chief Regulatory Officer, CRO)’로 서수경 부사장을 신규 영입했다고 8일 밝혔다. 서 부사장은 식품의약품안전처에서 30년 이상 재직하며, 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 의약품 규제 전문가이다. 중앙대 약학대학에서 약학박사 학위를 취득했고, 미국 국립보건원에서 약물유전체

2024-01-08 08:42
'2023 가스테크' 베이커 휴즈·엑손모빌·가일·쉘 등 핵심 인사 대거 참여

9월 5일부터 3일간 싱가포르에서 열리는 세계적인 가스 전시회인 ‘2023 가스테크(Gastech 2023)’에 에너지업계의 핵심 인사들이 대거 참여한다. 가스테크는 천연가스, LNG, 수소, 저탄소 솔루션 및 기후 기술 에너지 관련 기업과 연구기관이 대거 참여하는 세계최대 행사로 싱가포르 기업청과 싱가포르 관광청의 지원을 받으며, 엑슨모빌, 쉐브론,

2023-08-21 16:24
금융위 부위원장 "금융시장 불안시 거시건전성 정책 완화"

김소영 금융위원회 부위원장이 금융시장 안정을 위해 거시건전성 정책을 탄력적으로 완화할 수 있다고 밝혔다. 김 부위원장은 지난 5일부터 6일까지 스위스 바젤에서 개최된 금융안정위원회 총회(FSB plenary)에 참석해 “금융안정을 위한 거시건전성 정책은 평상시에는 시스템리스크 관리를 위해 엄격하게 운용해야 하나, 금융시장내 불안 발생시 시장 안정 노력에

2022-12-08 10:35
2020 글로벌 바이오 콘퍼런스, 온라인 개최…"코로나19 백신 접근성 논의"

식품의약품안전처(이하 식약처)가 코로나19 팬데믹 상황을 극복하고 국내 바이오의약품 국제 경쟁력을 높이기 위해 2020 글로벌 바이오 콘퍼런스를 진행한다. 식약처는 7일부터 9일까지 3일간 ‘첨단 바이오, 사람중심의 가치창조’를 주제로 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 방역 준수를 위해 G

2020-09-04 10:23

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