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신약 허가 240일 만에…K브랜드 확산·AI 혁신 속도 [업무보고]

식품의약품안전처가 상반기 성과와 하반기 주요 목표를 이재명 대통령에게 보고했다. 상반기 식약처는 신약 허가를 앞당기고 글로벌 규제 조화에 집중했으며, 하반기에는 식의약 안전을 강화하는 동시에 ‘K브랜드’의 해외 확산에 힘쓸 계획이다. 16일 식약처는 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 상반기 주요 성과와 하반기 핵심정책

2026-07-16 17:36
李대통령 "허위선동 사회적 비용 너무 커…방미통위 역할 중요"

이재명 대통령은 방송미디어통신위원회를 향해 "불법과 허위·조작정보 유통에 대해 아주 철저히 대응하고 예방할 수 있도록 노력해 달라"고 주문했다. 이 대통령은 16일 오전 청와대 영빈관에서 열린 업무보고에서 김종철 방미통위 위원장에게 "방송·통신을 진흥하는 것도 중요하지만 악용되지 않게 하는 것이 훨씬 더 중요한 역할"이라며 이같이 말했다. 이 대통령은

2026-07-16 10:50
메드팩토, 뼈질환 치료제 ‘MP2021’ 호주 임상 신청

메드팩토는 뼈 질환 및 자가면역질환 신약 후보물질 ‘MP2021’의 임상 1상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 15일 공시했다. MP2021은 뼈를 파괴하는 다핵 파골세포의 형성을 유도하는 세포막 단백질 ‘TM4SF19’을 표적으로 하는 혁신신약 후보물질이다. 류마티스 관절염, 골다공증 및 암세포의 뼈 전이 등 뼈 질환과 염

2026-07-16 09:09
[넥스블록]박민규 “민주당 디지털자산 TF 9월 재가동…연내 기본법 처리해야”

민병덕 “원화 스테이블코인은 금융주권 핵심”…미국 디지털 달러 전략 경계한서희·김종승, 달러 패권 확장과 스테이블코인 액면가 복원 장치 강조박민규 “올 하반기부터 내년 4월 전까지 골든타임…후속 제도 신속 처리해야” 미국이 스테이블코인을 중심으로 디지털 금융질서 재편에 속도를 내는 가운데, 한국도 올해 하반기 디지털자산기본법 제정과 후속 행정 절차를

2026-07-15 17:26
민주당 디지털자산TF 재가동 시동…9월 기본법 발의 추진

8월 전당대회·정책위의장 인선 후 TF 재가동 전망“일부 은행 100억~200억원 투자”…법안 부재로 활용 못 해민병덕 “달러 코인 확산 대응할 원화 기반 결제망 필요” 더불어민주당이 8월 지도부 개편 이후 디지털자산 태스크포스(TF)를 다시 가동하고 9월 디지털자산기본법 발의를 추진한다. 연내 기본법을 통과시켜 금융권의 투자·인력 이탈을 막는 동시에

2026-07-15 17:20
오리엔트바이오, 오리엔트캄과 연구용 영장류 CRO 독점사업권 계약

바이오의약품·유전자치료제 비임상 수요 대응…6~7년 소요 영장류 공급망 선점시험 수행부터 AI 플랫폼 개발까지 전담…글로벌 시장 공략 본격화 바이오 인프라 전문기업 오리엔트바이오가 관계사인 오리엔트캄(Orient Cam)과 손잡고 신약 개발의 핵심 자산으로 떠오른 영장류 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 사업의 독점권을 확보했다. 공급 병목이 심한 영장류

2026-07-15 08:36
[BioS]SK바이오사이언스, WHO GMP "서면심사 통과"

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는 WHO GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 점검을 서면심사 방식으로 완료했다고 13일 밝혔다. 일반적으로 WHO GMP 점

2026-07-13 17:19
대웅제약 “‘나보타’ 누적 매출 1조원 돌파…2014년 국내 출시 후 12년 만”

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출이 6월 30일 기준 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 규제기관의 허가를 바탕으로 글로벌 시장에서 두각을 드러내고 있다. 나보타는 미국에서 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서 ‘누시바(

2026-07-13 09:29
지엔티파마, 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’ 미국·유럽 허가 절차 본격화

지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 제다큐어의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가

2026-07-13 08:29
삼성바이오에피스, 프로티나와 항체 신약개발 국책과제 후속 계약 체결

삼성바이오에피스와 프로티나가 AI를 활용한 항체 신약 개발 국책과제 수행 성과를 활용하기 위한 라이선스 옵션 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나가 지난해 10월부터 서울대학교 생명과학부 백민경 교수 연구팀과 함께 추진해 온 보건복지부 주관 ‘AI 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증’ 국책과제 사업과 관련한

2026-07-09 16:33
머크 “허가 신청 직전은 늦다…신약 개발 초기부터 규제기관과 소통해야”

항체약물접합체(ADC)와 바이럴벡터(viral vector), 메신저리보핵산(mRNA) 치료제 등 차세대 바이오의약품은 연구개발(R&D) 초기부터 규제기관과 협력해야 개발 성공 가능성을 높일 수 있다는 제언이 나왔다. 머크 라이프사이언스는 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’을 개최했다. 이 자리에

2026-07-09 14:51
SK바이오사이언스, WHO 서면심사 통과⋯글로벌 GMP 경쟁력 재입증

SK바이오사이언스가 세계보건기구(WHO)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정기 점검을 서면심사만으로 통과하며 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 입증했다. SK바이오사이언스는 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 백신인 △독감백신 스카이셀플루 및 스카이셀플루4가 △수두백신 스카이바리셀라 △장티푸스백신 스카이타이포이드에 대해 3년마다 실시되는

2026-07-09 09:53
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
식약처, 인도네시아·사우디와 식품안전 협력 확대…K푸드 할랄 수출 지원

식품의약품안전처가 인도네시아와 사우디아라비아 식품안전 규제기관 공무원을 초청해 식품안전 협력을 강화하고 국내 식품기업의 할랄 시장 진출 지원에 나선다. 양국의 최신 식품안전 규제와 할랄 인증 제도를 공유해 기업들의 수출 대응 역량을 높인다는 계획이다. 식약처는 한국식품안전관리인증원과 함께 이달 13일부터 17일까지 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)과

2026-07-06 09:26
미국이 이끈 K뷰티…화장품 상반기 수출 70억달러 '역대 최대'

올해 상반기 K뷰티 수출이 70억달러를 돌파하며 역대 상반기 최대 실적을 새로 썼다. 미국이 지난해에 이어 최대 수출국 자리를 유지한 가운데 중국 비중은 감소세를 이어갔다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 우리나라 화장품 수출액이 지난해 같은 기간보다 27.3% 증가한 70억달러(잠정)로 집계됐다고 2일 밝혔다. 이는 역대 상반기 기준 최대 실적이다.

2026-07-02 14:26
“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
[넥스블록]7월 1일 MiCA 시행으로 EU 내 무허가 CASP 영업 중단 촉구

MiCA 시행 따른 유럽 내 국가∙기업 재편 불가피 바이낸스 등 스테이블코인 ‘테더’ 상장폐지∙∙∙시장 축소 우려그리스 규제당국, 바이낸스에 라이선스 신청 거부“유럽 철수 안 해” 시장 잔류 의지 내비쳐 7월1일 유럽 가상자산시장법인 MiCA이 시행된다. 유럽증권시장감독청(ESMA)은 최근 유럽 무허가 가상자산거래소 등 가상자산서비스사업자(CASP)

2026-06-29 06:00
오윤석 동아ST 부사장 “선택은 끝났다…이제는 실행의 시간”[바이오USA]

“좋은 프로젝트를 확보하는 것만으로는 부족합니다. 결국 실행력이 성패를 가릅니다.” 오윤석 R&D 총괄 부사장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 현장에서 본지와 만나 동아ST의 연구개발(R&D) 전략을 한마디로 ‘실행’이라고 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 제약업계에서 경험을

2026-06-23 14:09
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 유럽 희귀의약품 지정

유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU)

2026-06-23 10:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"

유한양행(Yuhan)은 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 유한양행은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YH35993의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유한양행은 이번 EMA ODD 지정을 기반으로

2026-06-23 09:16

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넥스블록

박민규 “민주당 디지털자산 TF 9월 재가동…연내 기본법 처리해야”

민병덕 “원화 스테이블코인은 금융주권 핵심”…미국 디지털 달러 전략 경계한서희·김종승, 달러 패권 확장과 스테이블코인 액면가 복원 장치 강조박민규 “올 하반기부터 내년 4월 전까지 골든타임…후속 제도 신속 처리해야” 미국이 스테이블코인을 중심으로 디지털 금융질서 재편에 속도를 내는 가운데, 한국도 올해 하반기 디지털자산기본법 제정과 후속 행정 절차를

2026-07-15 17:26
이더리움 재단, 정부·기관 대상 ‘디지털 공공 인프라’ 보고서 공개

이더리움 코리아 컨소시엄을 총괄 운영하는 논스클래식은 3일 이더리움 재단이 정부와 금융기관을 대상으로 한 디지털 인프라 입문 보고서를 공개했다고 밝혔다. 국내에서도 스테이블코인과 토큰증권 제도화 논의가 본격화되는 가운데, 공공·금융기관이 블록체인 인프라를 평가할 때 참고할 기준을 제시했다는 점에서 주목된다. 이더리움 재단 글로벌 정책 전략(Global

2026-07-03 10:23
7월 1일 MiCA 시행으로 EU 내 무허가 CASP 영업 중단 촉구

MiCA 시행 따른 유럽 내 국가∙기업 재편 불가피 바이낸스 등 스테이블코인 ‘테더’ 상장폐지∙∙∙시장 축소 우려그리스 규제당국, 바이낸스에 라이선스 신청 거부“유럽 철수 안 해” 시장 잔류 의지 내비쳐 7월1일 유럽 가상자산시장법인 MiCA이 시행된다. 유럽증권시장감독청(ESMA)은 최근 유럽 무허가 가상자산거래소 등 가상자산서비스사업자(CASP)

2026-06-29 06:00