지엔티파마, 반려견 치매 치료제 ‘제다큐어’ 미국·유럽 허가 절차 본격화

글로벌 인허가 전문기업 ‘크노엘’과 계약…2028년 허가 완료 목표

▲제다큐어 제품 사진 (사진제공=지엔티파마)

지엔티파마는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스(Knoell Animal Health)와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 제다큐어의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

크노엘 애니멀 헬스는 유럽, 미국, 일본, 중국 등 세계 주요 시장에서 동물의약품 인허가를 수행하는 글로벌 규제 및 인허가 전문기업이다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터(CVM)와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다.

주요 프로젝트는 △글로벌 허가 전략 수립 △FDA 및 EMA 사전 협의 △제조·품질관리(CMC) 개발 지원 △허가자료 작성 △규제기관 대응 △가속 허가 전략 검토 등이며 올해 12월까지 진행될 예정이다.

지엔티파마는 글로벌 상용화를 위한 제조 기반 강화에도 속도를 내고 있다. 아일랜드의 동물의약품 전문기업 샤넬파마(Chanelle Pharma)와 협력해 FDA와 EMA 기준에 맞는 제형 개발, 생산공정 구축, 품질관리 시스템 고도화 및 CMC 자료 준비를 공동으로 추진하고 있다. 양사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다.

제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가받은 이중 표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 제다큐어는 증상개선 및 질환 치료 약효를 동시에 갖춘 혁신 신약(First-in-Class)으로 평가받고 있으며 국내 상용화를 통해 안전성과 시장성을 입증했다.

제다큐어는 현재 국내 2300여 개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세 속에 2026년 상반기 매출 약 10억원을 달성했다. 전 세계적으로 반려동물의 고령화가 빠르게 진행되면서 치매에 걸린 반려견도 지속해서 증가하고 있다. 지엔티파마는 미국과 유럽 허가를 발판으로 일본과 중국 등 주요 국가로 사업을 확대하는 등 글로벌 동물의약품 시장 진출을 가속화한다는 전략이다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.