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  • 이연제약, 오스젠과 융복합 지혈제 허가⋯독점 유통 확보
    이연제약, 오스젠과 융복합 지혈제 허가⋯독점 유통 확보
    이연제약은 의료기기 전문기업 오스젠과 공동 개발한 ‘올인원(All-in-one) 흡수성 체내용 지혈용품’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 최고 등급인 4등급 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 허가받은 지혈용품은 이연제약의 트롬빈과 오스젠의 콜라겐 소재가 결합된 국내 최초의 복합 지혈제다. 기존의 복잡한 지혈 과정을 하나의 제품으로 통합해 수술
    2025-11-26 11:20
  • 나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정
    나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정
    식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할
    2025-11-11 09:27
  • AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속
    AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속
    국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.
    2025-11-05 05:00
  • 이연제약-넥스트바이오메디컬, 혁신형 융복합 의료제품 상용화 ‘맞손’
    이연제약-넥스트바이오메디컬, 혁신형 융복합 의료제품 상용화 ‘맞손’
    이연제약은 넥스트바이오메디컬과 혁신형 융복합 의료제품 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이연제약은 국내에서 유일하게 트롬빈 완제의약품을 생산하며 지혈제 분야의 확고한 입지를 다져왔다. 트롬빈은 혈액 응고를 촉진하는 단백질 분해효소로 수술 중 출혈 등 다양한 상황에서 국소 지혈제로 사용되며, 1회 적용만으로도 탁월한 지혈
    2025-11-04 14:47
  • 딥노이드, 에스지헬스케어와 손잡고 우즈베키스탄 진출
    딥노이드, 에스지헬스케어와 손잡고 우즈베키스탄 진출
    딥노이드가 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어와 전략적 협업을 통해 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장 공략에 나선다. 딥노이드는 최근 에스지헬스케어와 실시간 다중 폐질환 검출·진단 보조 솔루션 ‘딥:체스트(DEEP:CHEST)’의 납품 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 총 68대로, 솔루션은 각 병원이나 기관의 내부 서버에 직접 설치
    2025-10-14 14:21
  • KTC, 강원의료기기전시회 참가⋯의료기기 인허가 등 소개
    KTC, 강원의료기기전시회 참가⋯의료기기 인허가 등 소개
    한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 18~19일 강원 원주 의료기기종합지원센터에서 열리는 '제21회 강원의료기기전시회(GMES 2025)'에 참가한다고 17일 밝혔다. KTC는 이번 전시회에서 국내 의료기기 기업들을 위한 전문적인 지원 역량을 집중적으로 소개할 예정이다. KTC는 전시 부스를 통해 △의료기기 인허가 전주기 프로세스 안내 △유럽·일본·
    2025-09-17 17:08
  • 현장에 뿌리내리는 의료AI…제도·투자·산업생태계 ‘선순환’
    현장에 뿌리내리는 의료AI…제도·투자·산업생태계 ‘선순환’
    국내 의료기기 산업이 인공지능(AI)을 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 정부는 제도를 정비하고 기업은 임상과 판매 경험을 쌓으며, 병원은 현장에서 AI를 활용해 효율성을 체감하고 있다. 여기에 투자도 유입되면서 의료현장의 혁신과 산업 생태계 확산이 동시에 진행되고 있다. 12일 서울 서초구 양재 엘타워에서 열린 ‘메드텍 인사이트 2025’에서는 ‘의료
    2025-09-12 15:55
  • 동부건설, 382억 원 규모 삼성메디슨 홍천공장 증축 단독 수주
    동부건설, 382억 원 규모 삼성메디슨 홍천공장 증축 단독 수주
    동부건설은 삼성메디슨이 발주한 ‘삼성메디슨 홍천공장 증축공사’를 단독 수주했다고 3일 밝혔다. 이번 프로젝트는 강원특별자치도 홍천군 남면 일원에 지상 2층, 연면적 1만4628㎡ 규모로 초음파 제조동을 비롯한 총 5개 동을 증축하는 공사다. 총 공사비는 약 382억 원이며 공사 기간은 약 12개월이다. 삼성메디슨은 삼성그룹 계열의 헬스케어·의료기기를
    2025-09-03 09:47
  • 창립 40주년 삼성메디슨, 초음파 진단기기 '글로벌 리더' 도약 박차
    창립 40주년 삼성메디슨, 초음파 진단기기 '글로벌 리더' 도약 박차
    상반기 역대 최대 매출…AI·생산 확대·글로벌 직판 등 전방위 투자AI 초음파 진단·스마트공장으로 ‘기술 초격차’ 가속화신시장 개척·심장·간 등 포트폴리오 확장도 동시 추진 국내 의료기기 산업의 대표 기업 삼성메디슨이 창립 40주년을 맞아 전방위적 투자에 나섰다. 상반기 역대 최대 매출을 기록한 데 이어 인공지능(AI0 기반 기술 확보, 생산 설비 확대,
    2025-07-21 14:32
  • 의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]
    의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]
    美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데
    2025-07-14 08:43
  • KTL, 해외 바이어 초청해 의료기기 수출 지원…현장 계약도 성사
    KTL, 해외 바이어 초청해 의료기기 수출 지원…현장 계약도 성사
    국내 의료기기 기업들이 해외 수출 계약을 전시회 현장에서 직접 성사시키며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한국산업기술시험원(KTL)은 최근 열린 ‘2025 홈케어·재활·복지 전시회(Reha·Homecare 2025)’에서 국고 보조금 사업에 참여한 13개 기업과 함께 공동관을 운영하고, 해외 구매자 초청 행사를 통해 총 329건의 수출 상담과 현
    2025-07-07 09:55
  • 피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기
    피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기
    국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해
    2025-07-03 05:00
  • 지난해 국내 디지털의료기기 수출액 45.4% 증가…종사자 15만740명
    지난해 국내 디지털의료기기 수출액 45.4% 증가…종사자 15만740명
    지난해 국내 디지털의료기기 생산이 전년 대비 32.4%, 수출액은 45.4% 증가한 것으로 나타났다. 업계 종사자도 증가해 총 15만740명에 달했다. 28일 식품의약품안전처는 2024년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 이같이 파악됐다고 밝혔다. 2023년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 1%, 1.4% 증가하는
    2025-05-28 14:35
  • KCL-분당서울대병원, 의료기기 기술개발 '맞손'
    KCL-분당서울대병원, 의료기기 기술개발 '맞손'
    한국건설생활환경시험연구원(KCL)이 분당서울대병원과 손잡고 의료기기 산업의 기술력 향상을 위한 전주기 협력체계 확립에 나선다. KCL은 16일 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원과 의료기기 기술력 증진 및 사업화 촉진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 △의료기기 연구개발 및 사업화 공동지원 △사용적합성 및 시
    2025-05-16 19:27
  • 씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”
    씨어스테크놀로지, MDSAP 인증 획득…“호주 등 글로벌 시장 확대 가속화”
    웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(씨어스)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득해 글로벌 진출의 발판을 마련했다. 19일 씨어스에 따르면 MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안
    2025-03-19 13:44
  • [BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
    [BioS]씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
    웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질
    2025-03-19 13:44
  • KTL 지원 국내 의료기기 기업 美 FDA 승인 성과
    KTL 지원 국내 의료기기 기업 美 FDA 승인 성과
    한국산업기술시험원(KTL)은 정부 보조금 지원 사업을 통한 국내 의료기기 기업의 해외 시장진출 지원 사업으로 국내 중소기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. KTL의 사이버보안 시험 서비스를 받은 'DK메디칼시스템'은 X선 영상촬영장치에 대한 FDA 510k 승인을 획득했다.
    2025-03-18 14:20
  • 에쓰씨엔지니어링, 지난해 매출액 1799억원…전년 比 32%↑
    에쓰씨엔지니어링, 지난해 매출액 1799억원…전년 比 32%↑
    에쓰씨엔지니어링이 설계·조달·시공(EPC) 사업과 헬스케어 사업, 그리고 자회사 셀론텍의 바이오 사업 동반 호조로 2024년 큰 폭으로 성장했다. 에쓰씨엔지니어링은 지난해 연결기준 매출액이 전년 대비 32.3% 증가한 1799억 원, 영업이익은 567.7% 늘어난 66억 원으로 잠정 집계됐다고 10일 공시했다. 당기순이익은 33억 원으로 흑자 전환했다
    2025-02-10 14:13
  • 노을, 혈액 분석 솔루션 국내 의료기기 인허가 획득
    노을, 혈액 분석 솔루션 국내 의료기기 인허가 획득
    인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 기업 노을 주식회사는 혈액 분석 솔루션(DMLA with miLab™ BCM Application, 마이랩 BCM)에 대한 국내 의료기기 인허가 획득을 완료했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 카트리지(혈구 염색 시약)를 사용해 혈액을 도말, 고정한 후, 혈구 세포를 염색하고 분석하는 체외진단용 자동혈구분석장치이다.
    2024-10-29 09:54
  • 셀루메드, 국내 메이저 의료기기 학회 참가…“자사 대표 혁신 제품 ‘눈도장’”
    셀루메드, 국내 메이저 의료기기 학회 참가…“자사 대표 혁신 제품 ‘눈도장’”
    코스피 상장사 인스코비의 자회사인 바이오 의료기기 전문기업 셀루메드는 최근 제68차 2024 대한정형외과학회, 2024 대한최소침습척추학회 등 국내 메이저 의료기기 학회에 잇따라 참가했다고 29일 밝혔다. 회사는 의료기기 제품인 라퓨젠(Rafugen) 탈회골(DBM), 라퓨젠 골형성단백질(BMP2) 등의 제품을 선보였다. 1956년에 설립된 대한정형외
    2024-10-29 09:46
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