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  • [BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
    [BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
    큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위
    2025-11-26 09:17
  • LSK Global PS, 국가임상시험지원재단 ‘혁신형 CRO 인증’ 획득
    LSK Global PS, 국가임상시험지원재단 ‘혁신형 CRO 인증’ 획득
    엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK)는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 시행한 ‘2025년 CRO 기관인증 지원사업’에서 ‘혁신형 CRO 인증’을 획득했다고 11월 17일 밝혔다. 국가임상시험지원재단의 ‘CRO 기관인증 지원사업’은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 품질관리 역량과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 제도다. 국제 기준에 부합하는 임
    2025-11-17 17:36
  • 유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 임상 3상 결과 ‘란셋 글로벌 헬스’ 게재
    유바이오로직스, 장티푸스 접합백신 임상 3상 결과 ‘란셋 글로벌 헬스’ 게재
    유바이오로직스는 접합백신 유티프씨주®(EuTYPH-C inj®)의 다국가 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘란셋 글로벌헬스(Lancet Global Health)’ 12월호에 실렸다고 13일 밝혔다. 이번 연구는 세네갈·케냐에서 만 6개월~45세 대상자 3219명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신인 타이프바-TCV(Typbar-TC
    2025-11-13 14:47
  • 삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약, 알츠하이머병 글로벌 3상 참여 기대
    삼성제약이 알츠하이머병 치료제 GV1001 개발에서 국내 독점권을 넘어 글로벌 임상 참여로 추가적인 이점을 확보하게 될지 주목된다. 10일 삼성제약은 7일 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 발표한 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험 결과와 관련해 2상 임상에서 확보한 과학적 근거를 기반으로 글로벌 3상 추진 시 국내 판권사로서 상업화 단계 개발에 적극 참여하
    2025-11-10 08:40
  • 쓰리빌리언, 폴란드 희귀질환 환자단체와 MOU⋯폐질환 진단 지원
    쓰리빌리언, 폴란드 희귀질환 환자단체와 MOU⋯폐질환 진단 지원
    인공지능(AI) 기반 희귀 유전질환 진단기업 쓰리빌리언은 폴란드의 희귀질환 환자단체 P4P와 희귀 폐질환 환자 대상 유전진단 검사 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 희귀 폐질환 환자의 조기 진단 기회를 넓히고, 쓰리빌리언의 AI 유전체 해석 기술을 통해 진단의 접근성과 정확도를 강화하기 위한 국제 협력의 일환이다.
    2025-10-31 10:49
  • 유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인
    유한양행, 알레르기 신약 ‘레시게르셉트’ 임상 2상 IND 승인
    유한양행은 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 14일 승인받았다고 15일 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E·IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체
    2025-10-15 08:53
  • 에스바이오메딕스, ‘Cell & Gene 미팅 2025’ 4년 연속 공식 초청 발표
    에스바이오메딕스, ‘Cell & Gene 미팅 2025’ 4년 연속 공식 초청 발표
    에스바이오메딕스는 10월 6일부터 8일까지 미국 애리조나에서 열리는 세계 최대 세포·유전자 상업화 학회 '셀앤진 미팅(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)’에 4년 연속 공식 초청돼 4월 오스트리아 빈에서 열린 세계 최대 알츠하이머병·파킨슨병 학회(AD/PD™ 2025)에서 공개한 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상
    2025-09-22 13:48
  • 앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약(헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GE
    2025-08-29 10:54
  • ‘선택 또는 확장’…LG화학-SK케미칼, 서로 다른 헬스케어 해법
    ‘선택 또는 확장’…LG화학-SK케미칼, 서로 다른 헬스케어 해법
    LG화학과 SK케미칼이 헬스케어 관련 사업부의 성장 전략에 드라이브를 걸었다. 12일 업계에 따르면 LG화학 생명과학사업본부의 2분기 실적은 매출 3370억 원, 영업이익 250억 원으로 집계됐다. 영업이익은 2024년 3분기 적자전환한 후 4분기 만에 흑자로 돌아섰다. 회사는 하반기 기술이전한 희귀비만 치료제의 잔여 계약금을 받으면서 매출과 영업이익
    2025-08-13 05:00
  • GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대
    GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대
    글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 최대 120억 달러(약 16조 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 31일 제약바이오업계에 따르면 GSK는 28일(현지시간) 중국 항서제약이 개발 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘HRS-9821’의 중국 외 전 세계 권리를
    2025-07-31 09:00
  • 美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]
    美 FDA는 1달, 식약처는?…산 넘고 물 건너는 규제 개선 [K-신약만 제자리걸음]
    국내 바이오헬스 산업의 성장을 위해서는 의약품과 의료기기 등 신제품 개발 과정에서 넘어야 하는 허들을 완화해야 한다는 목소리가 높다. 안전성과 효과성을 담보하기 위해 다수의 임상시험과 최종적인 품목허가를 철저히 관리해야 하지만, 각종 인허가 절차가 국내 산업의 경쟁력을 저해하는 역효과는 막아야 한다는 지적이다. 20일 바이오헬스 업계에 따르면 글로벌 규
    2025-07-21 05:02
  • 글로벌 7대 바이오강국 바라는데…‘속도전’ 밀리는 신약개발 [K-신약만 제자리걸음]
    글로벌 7대 바이오강국 바라는데…‘속도전’ 밀리는 신약개발 [K-신약만 제자리걸음]
    글로벌 바이오 패권전쟁, 미·중 제도개선으로 경쟁력 강화한국, 지원 부족·규제 사슬 이중고에 속도 더뎌 새 정부가 바이오헬스산업을 미래전략산업으로 낙점했지만, 이상과 현실의 괴리가 크다는 지적이 나온다. 미국과 중국 등 주요국이 끊임없는 제도 개선을 통해 경쟁력을 키우며 신약 개발에 박차를 가하는 와중에 우리나라는 지원 부족과 규제 사슬이란 이중고에 시
    2025-07-21 05:00
  • [BioS]SK바사-사노피, '21가 폐렴구균 백신' 中1/3상 승인
    [BioS]SK바사-사노피, '21가 폐렴구균 백신' 中1/3상 승인
    SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 18일 공동개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상1상 및 3상 임상시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 밝혔다. 중국은 현지 임상데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언
    2025-07-18 10:17
  • CJ바이오사이언스, 윤상배 신임 대표이사 내정
    CJ바이오사이언스, 윤상배 신임 대표이사 내정
    CJ바이오사이언스는 새 대표이사로 윤상배 전 휴온스 대표를 내정했다고 8일 밝혔다. 윤 내정자는 중앙대학교 약대와 동 대학원을 졸업하고, 카이스트에서 MBA 과정을 마치고 종근당과 삼성물산(바이오 사업), GSK코리아, 동아ST, 보령제약 등을 거쳤다. 2022년부터 2024년까지 휴온스 대표이사로 재임하면서 두 자릿수 매출 성장률을 이끌었다. 올해 4월
    2025-07-08 17:30
  • 큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    큐롬바이오사이언스, 'HK-660S' PSC 치료제 유럽 희귀 의약품 지정
    희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 큐롬바이오사이언스는 신약 물질이 유럽 집행위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다. 글로벌 2상 준비 중인 신약 물질인 ‘HK-660S’는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제다. 큐롬바이오사이언스는 앞서 2022년 3월과 6월에 각각 미 식품의약처(FDA) 및 식약처로부터 ODD 지
    2025-06-26 13:52
  • 치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?
    치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?
    국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,
    2025-06-09 05:00
  • 앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A
    2025-06-04 14:12
  • 글로벌 빅파마, 한국과 접점 늘린다…인재양성·임상시험 협력 강화
    글로벌 빅파마, 한국과 접점 늘린다…인재양성·임상시험 협력 강화
    국내 의약품 시장 규모가 커지고 연구 수준이 세계적 수준으로 올라오면서 글로벌 빅파마들도 국내 기업·기관·병원과의 협력 기회를 넓히고 있다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.3% 증가한 31조4513억 원을 기록했다. 이는 국내총생산(GDP) 대비 1.37%, 전체 제조업 분야 대비 5.64% 수준으로
    2025-05-23 16:06
  • 지엘리서치 "씨엔알리서치, 국내 최대 CRO⋯美 FDA 동물실험 폐지 수혜 전망"
    지엘리서치 "씨엔알리서치, 국내 최대 CRO⋯美 FDA 동물실험 폐지 수혜 전망"
    지엘리서치는 15일 씨엔알리서치에 대해 전문 임상시험 수탁기관(CRO)으로, 미 식품의약처(FDA) 동물실험 단계적 폐지에 따른 수혜를 볼 수 있다고 전망했다. 씨엔알리서치는 제약회사, 바이오 벤처 등 임상개발과 관련한 전 영역의 서비스를 제공하는 CRO로, 현재 월 250건의 임상이 진행 중이다. 국내 최대 규모의 CRO로서 전 범위(Full-Sco
    2025-05-15 08:19
  • 연세암병원 폐암센터, 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 결과 발표
    연세암병원 폐암센터, 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 결과 발표
    연세암병원 폐암센터 조병철·임선민 교수 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일 밝혔다. 이번 연구는 권위 있는 국제 학술지 네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 58.7)에 게재됐다. KRAS 유전자는 세포의 성장과 분열
    2025-05-12 11:25
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