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[단독] 코로나 백신에 정보 빼고 유통…팬데믹 특례 여전해 관리 체계 ‘구멍’

코로나19 팬데믹이 종료된 지 2년이 지났지만, 여전히 코로나19 백신에 관련 정보를 명확히 표기하지 않아도 되는 특례법이 적용되고 있다. 이로 인해 오접종 및 추적 관리가 어렵다는 지적이 현장에서 제기된다. 31일 본지 취재를 종합하면 현재 국내에 유통 중인 코로나19 백신 가운데 화이자 백신(코미나티엘피에이트원프리필드시린지)은 제품명, 제조번호,

2025-10-31 11:15
임승관 질병청장 "미래 감염병, AI 활용으로 대응"

임승관 질병관리청장은 9일 “질병청은 발전하는 인공지능(AI) 기술을 적극적으로 활용하며 질병·건강 정보의 수집·분석·활용 전 과정에서 데이터 과학의 기술 수준을 한 단계 끌어올려 업무 효율성 제고와 함께 국민의 건강 증진까지 도모하겠다”고 밝혔다. 임 청장은 이날 충북 청주시 흥덕구 질병청에서 진행된 취임 후 첫 기자간담회에서 “데이터 과학을 중심에

2025-09-09 15:00
일상 질환 예방부터 탄저균까지…국산 백신 개발 활기

코로나19 팬데믹(대유행) 이후 백신 주권에 대한 민·관 주목도가 높아지면서 국내 기업들이 다양한 백신 개발에 속도를 내고 있다. 이에 수입 백신에 의존적인 국내 환경이 개선될지 기대감이 모인다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내 주요 백신 기업들이 수막구균, 탄저균, 조류독감 등을 겨냥한 백신 연구개발(R&D) 사업에서 성과를 내고 있다.

2025-07-14 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘탄저백신’ 국내 시판허가 “승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 국내 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지난 2023년 10월31일 식약처에 허가신청서를 제출했고, 이번에 국산신약 39호로 시판허가를 승인받았다. GC녹십자와 질병청은 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 배리트락스를 개발했다. 탄저균은 열악한 환경에서

2025-04-08 18:36
제일약품, 시오노기 슈퍼항생제 ‘페트로자주’ 국내 허가 획득

제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 △신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 △인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다.

2025-02-19 10:05
[BioS]제일약품, 시오노기서 L/I ‘다제내성 항생제’ 국내 승인

제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 19일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주(Fetcroja, 성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 페트로자는 일본의 시오노기(Shionogi)가 개발한 항생제다. 제일약품은 지난 2022년 7월 핑안 시오노기(Ping An-Shionogi)와 국내 독

2025-02-19 09:32
식약처, AI·디지털 업무혁신…의료제품 개발·안정적 공급 집중 지원

식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다. 오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다. 필수의약

2024-02-19 14:07
현대바이오, 식약처와 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가 공방전

현대바이오, 지난해 4월 ‘제프티’ 임상 2상 후 긴급사용승인 추진9개월 넘었지만 허가 무소식…식약처 “제프티, 긴급사용승인 임상 아냐”현대바이오 “긴급사용승인 위한 임상…안전성‧유효성 사전 검토해야” 현대바이오사이언스(현대바이오)가 긴급사용승인을 추진 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’ 허가는 여전히 안갯속이다. 지난해 4월 임상 2상을 마쳤지만 9개월이

2024-01-22 05:00
의사의 마약류 '셀프처방·투약' 금지된다

의사가 자신에게 마약류를 처방하는 ‘셀프처방’이 이르면 이달부터 금지된다. 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법과 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정으로 마약류취급의료업자(의사)가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하

2024-01-09 17:07
[BioS]GC녹십자, 유바이오와 ‘경구 콜레라백신’ CMO 체결

GC녹십자(GC Biopharma)는 14일 유바이오로직스(Eubiologics)와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol)’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약(MOU)에 따른 것으로, 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을

2023-11-14 14:11
GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 1500만 도즈 CMO 계약

GC녹십자는 유바이오로직스와 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 올해 8월 양사가 체결한 업무협약에 따른 것으로, GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 맡는다. 계약 기간은 2026년까지이며, 규모는 1500만 도즈로 우선 책정됐다. 유비콜

2023-11-14 13:51
GC녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 식약처에 품목허가 신청

GC녹십자는 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’인 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA

2023-11-01 09:00
식약처, 화이자 코로나19 개량백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다. 앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 12일 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위변이 대응 백신인 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 락스토지나메란)’을 12일 긴급사용승인했다. 모더나의 코로나19 개량 백신인 ‘스파이크박스엑스

2023-09-13 16:33
정부, 감기약 판매제한 조치 보류…“수급 상황 안정적 유지 전망”

정부가 애초 감기약 품귀 우려로 판매 제한 조치를 검토했으나 보류한다고 6일 밝혔다. 현재 감기약 수급 상황이 안정적으로 유지될 것으로 예상돼 국민의 불편 등을 종합적으로 고려한 조치라고 설명했다. 식품의약품안전처는 이날 “감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 유통현황 등을 집중 모니터링하기로 했다”며 “트윈데믹 등으로 인한 감기약

2023-01-06 16:18
마스크·진단키트 이어 감기약도 수량 제한?…“실효성 없어”

정부가 마스크와 진단키트에 이어 감기약에도 수량 제한 카드를 꺼내 들었다. 하지만 실제 감기약 수급을 안정시키는 대신 일선 약국의 혼란과 부담만 가중시킬 것이란 우려가 나온다. 4일 본지 취재를 종합하면 식품의약품안전처와 보건복지부 등 관계 부처는 약국에서 판매하는 감기약의 구매 가능 수량 제한을 위한 막바지 논의를 진행 중이다. 감기 증상을 완화하기

2023-01-04 16:16
정부, 감기약 사재기 근절하겠다…약국 판매량 제한·수출검사 강화

정부가 감기약 사재기에 대해 강력히 대처할 것이라고 밝혔다. 보건복지부는 30일 ‘제4차 감기약 대응 민관협의체 회의’에서 감기약 사재기 및 이에 따른 감기약 수급 악영향 우려에 대해 관련 부처 및 단체 등과 논의하고 식품의약품안전처·관세청 등과 함께 범정부 차원에서 강력히 대처해 나갈 것이라고 밝혔다. 식품의약품안전처는 약국의 감기약 판매수량 제한

2022-12-30 16:50
식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중

식품의약품안전처(식약처)의 2023년 최종 예산이 6765억 원으로 확정됐다. 올해보다 125억 원(1.9%) 증가했으며 식약처 출범 이래 최대 규모다. 식약처는 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6694억 원에서 71억 원이 더해진 6765억 원으로 최종예산안이 확정됐다고 27일 밝혔다. 식약처는 △안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 △바이오헬스

2022-12-27 15:43
[특징주] 국제적 감기약·항생제 부족 우려에 제약주 연이틀 강세

제약 관련 종목이 강세다. 국제적 감기약과 항생제 부족 우려가 오름세를 이끈 것으로 보인다. 14일 오전 10시 4분 현재 제일약품(10.15%), SK바이오사이언스(8.31%) 파미셀(7.77%), 진원생명과학(7.16%) 등 의약품·제약 업종 주식이 큰 상승세를 보이고 있다. 이날 식약처는 감기약 해열진통제로 쓰이는 조제용 아세트아미노펜 성분 약

2022-12-14 10:10
식약처, 모더나 오미크론 변이 대응 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 모더나의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/BA.5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주’(성분명 엘라소메란·다베소메란)에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 2일 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거

2022-12-02 13:35
식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론 하위 변이(BA.4·5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/㎖(토지나메란, 팜토지나메란)’을 17일 긴급사용승인했다. 이 백신은 초기 바이러스와 변이 바이러스 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 12세 이상에게 접종 가능하며, 기초접종이나 추가접종을

2022-10-17 14:24

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