KGMP 검색결과, 7페이지

검색결과 총135건

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의약품 허가 건수 급감...제약산업 재편 신호탄(?)

우리나라의 가이드라인은 KGMP, 유럽은 EU-GMP라고 하는데 이중 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)가 가장 까다로운 편이다. 보건복지가족부는 보건의료산업 경쟁력 강화를 위해 cGMP 적용범위를 지난해 신약 및 전문의약품에서 시작해 올해 일반의약품,오는 2010년까지는 원료의약품으로 확대한다는 방침을 세운 바 있다. 즉, 정부가 직접 나서 제품...

2009-08-06 10:34
[지상IR]바이오니아, 해외수주 증가와 함께 실적 턴어라운드

그리고 유전자 진단장비의 CE-IVD 인증, 국내 의료기기 등록, KGMP 인증을 차례로 획득했다. ◆ 잠재적 성장성과 하반기 흑자전환 바이오니아는 지난 3월 공정공시를 통해 올해 매출액 233억원, 영업이익 38억원, 순이익 11억원을 제시해 전년 대비 매출액은 56% 늘고, 영업이익과 순이익은 흑자전환 할 것으로 전망한다고 밝혔다. 회사관계자는...

2009-08-03 10:36
[컴패니줌업] 일동제약, 68년 제약 외길…항생·항암제공장 설립

올해 9월 완공을 목표로 기존 안성공장 부지에 건설 중인 신공장은 건설비와 기계설비 비용을 포함 최대 540억 원의 예산이 투입될 예정이며, KGMP 뿐만 아니라, EUGMP에도 적합하게 설계됐다. 지하 1층, 지상 4층 규모의 세파계 공장(총면적 7679.95㎡)은 원료를 액 상태로 전환해 얼린 다음, 건조시키면서 완제품을 만드는 방식인 ‘동결건조방식’을 채택했으며, 이를...

2009-07-20 09:33
제약 수출시장, '제조품질관리기준' 구축이 열쇠

우리나라의 가이드라인은 KGMP, 유럽은 EU-GMP라고 하는데 이중 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)가 가장 까다로운 편이다. 즉 미국에 의약품을 수출하기 위해서는 미 식품의약국(FDA)으로부터 직접 실사를 받고 cGMP 인증을 받아야 한다. 특히 FDA인증은 미국수출가능여부를 떠나 약물의 안정성과 유효성을 세계적으로 검증받는다는 데서 의미를 찾을 수...

2009-06-10 16:47
올해안에 국내서 신종플루 백신 접종 가능할 전망

21일 식약청은 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 녹십자사가 WHO(세계보건기구) 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 보인다고 밝혔다. 식약청에 따르면 현재 신종 인플루엔자 백신 생산은...

2009-05-21 12:45
동화약품, 대규모 CGMP 신공장 준공

한편 112년 역사의 동화는 서울 본사 자리에 위치했던 순화동공장 시대를 거쳐, 1972년에 안양공장을 준공 이전하였으며, 금년에 3세대 공장인 충주공장 시대를 열게 되었다. ■cGMP(Current Good Manufacturing Practice)? 미국 식품의약국(FDA)의 '최신 우수 의약품 제조 설비 기준'에 따른 우수제조관리기준을 말하며 기존의 GMP(KGMP)에 비해 강화된 제약시설기준이다.

2009-05-21 09:21
[지상IR] 나노엔텍, 첨단 진단의료의 창조적 프런티어

이곳은 바이오테크와 IT 기술을 융합한 각종 분석 장비 및 정밀 플라스틱 마이크로칩 등 미래형 나노제품을 대규모로 생산할 수 있는 국내 최대 규모의 나노-바이오 공장 1호이며, 국제 규격의 의료기기 품질관리시스템인 ISO13485를 획득 한데 이어, KGMP 인증을 획득하기도 했다. ▲ 매출과 관련 향후 회사의 방안과 대책은? 나노엔텍은 지난 2006년 유전자 전달...

2008-09-29 11:11
뷰웍스, DR 업체로 10월 코스닥 상장

김후식 대표는 "특수렌즈 설계기술, 아날로그 및 디지털 설계기술, 영상처리기술, 기구물 설계기술 등 필요한 요소기술을 모두 독자 보유하고 미국을 포함해 국내외 10건의 독자기술에 기반한 특허를 보유하고 있다"며 "제품 품질과 신뢰성을 확보하기 위해 ISO 13485, ISO 9001, KGMP, 유럽 CE 및 국내 DR업계 최초로 미국 FDA 인증을 획득한 바 있다...

2008-09-22 14:23
엔케이바이오, 면역세포치료제 NKM 중간 임상결과 100% 종양제거

엔케이바이오의 면역세포치료제 NKM은 환자의 말초혈액을 60cc정도 채취해 체외에서 14일간 KGMP 시설에서 배양한 후 20억개 이상의 강력한 NK세포와 T세포를 환자의 정맥을 통해 생리식염수에 섞어 다시 환자의 체내로 되돌려주는 치료제이다. 면역세포치료제의 1회 투여량은 건강한 성인 20명이 체내에 갖고 있는 면역세포 양에 해당된다. NKM의 주성분인 NK 세포는...

2008-07-14 08:53
한국기술산업, 바이오기술연구소 오픈...5대 암 진단키트 출시 예정

또한 KGMP(Korea Good Manufacture Practice)를 포괄하는 IS013485(의료기기 국제기준)의 요건을 충족하는 생산설비를 갖췄다고 밝혔다. 그리고 한-미 FTA 체결 일정에 따라 곧 국제 cGMP 인증을 받을 예정이라는 설명이다. 한국기술산업 바이오부문은 바이오업계 원로인 한문희 박사와 삼성전자 바이오칩 개발 총괄 임원 출신의 신용인 박사 등 4명의 박사를 포함 총...

2008-07-10 10:19
[지상IR]바이넥스, 글로벌 제약회사로의 꿈은 멀지 않았다

우수 의약품 제조시설을 일컫는 GMP(Good Manufacture Practice), 우수의약품 생산기준인 KGMP와 우수원료의약품 생산기준인 BGMP로 각각 인정받은 이곳에서 150여종의 의약품과 의약품 원료를 생산하고 있다. 특히 암치료제를 직접 생산할 수 있는 생물학적제재 GMP 시설은 지난 2003년 식품의약청의 허가기준으로 국내에는 동아제약과 바이넥스 2곳뿐 이다....

2007-12-10 12:53
호남석화, 세계 최초 플라스틱 마이크로니들 기술 개발

호남석화는 이 기술을 이용해 초고강도 수퍼엔지니어링 플라스틱 소재를 사용, 성형외과 등에서 사용되는 일회용 의료기기인 '플라스틱 마이크로니들 롤러'를 개발하고 지난 9월에는 식품의약품안정청으로부터 제품에 대한 품목허가 및 KGMP 인증 획득에 이어, 앞으로 저렴한 가격에 패치형 의료제품, 무통증 주사기 등 다양한 형태의 제품개발이 가능하여...

2007-11-19 12:04
ACTS, 3자배정 유상증자에 급등

회사 관계자는 "금융기관 차입금이 200억원을 소폭 상회하는 수준으로 기타자금은 차입금 상환에 전액 쓰일 예정이며 상환 완료시 차입금 규모는 160억원 정도로 줄어들 전망"이라며 "시설자금의 경우 절반은 부산의 자동차 시트 제조 공장의 설비 개선에, 절반은 관계사인 정우제약의 KGMP 제약설비의 리모델링에 쓰일 예정"이라고...

2007-08-14 09:32
중외제약, 경기도 화성공장 매각 결정

중외제약은 2일 경기도 화성시 안녕동 소재의 화성공장 토지 및 건물 등의 유형자산 매각을 결정했다고 밝혔다. 회사측은 “국내 KGMP 시설기준 강화 및 한미FTA대비 등 cGMP 수준의 생산공장 건설을 위한 자금마련을 위해 매각하게 됐다”며 “매각면적은 총 4만4416평 중 약 2만400평 규모로 매수인과 매각대금은 아직 정해지지 않았다”고 설명했다.

2007-05-02 14:04
LG전자·팬택·한미약품·일동제약, 수도권내 공장증설 허용

한미약품과 일동제약은 이번 증설 허용으로, 세파계의약품(항생·항암제)과 일반 의약품 생산공정을 분리하는 등 선진 GMP기준에 부합하는 생산 설비를 갖출 수 있게 돼 미국·유럽 등 선진시장 진출은 물론 2009년경 시행예정인 국내GMP(KGMP) 강화 적용에도 적시에 대응할 수 있게 됐다.

2006-12-07 12:17

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