올해안에 국내서 신종플루 백신 접종 가능할 전망

식약청, "녹십자가 표준바이러스주 분양받아 생산 들어갈 듯"

올해안에 국내에서 신종플루 백신을 접종받을 수 있을 것으로 전망된다.

21일 식약청은 국내 제조사중 KGMP 기준에 적합한 인플루엔자 생산시설을 갖추고 유사한 계절백신과 조류백신 등의 연구개발 경험이 있는 녹십자사가 WHO(세계보건기구) 협력센터인 영국국립생물의약품표준화연구소(NIBSC)로부터 6월초 경 표준바이러스주를 분양받아 생산이 가능할 것으로 보인다고 밝혔다.

식약청에 따르면 현재 신종 인플루엔자 백신 생산은 기존의 계절성 인플루엔자 백신의 생산방식과 같이 WHO가 전세계 전문가와 협력해 국제기준에 따라 안전성 등이 검증된 ‘백신제조용 바이러스주’를 선정하고 이를 각국의 제조업체들에게 분양해 백신을 생산ㆍ공급토록 하는 과정을 거치게 된다.

이후 제조업체는 생산이후 식약청의 안정성, 유효성에 관한 임상허가와 승인을 거쳐 최종적으로 제품을 출시하는데 이 기간이 통상 6개월에서 1년정도 소요된다.

녹십자 관계자는 “지난달에 NIBSC로부터 이달안으로 표준바이러스주를 분양해주기로 공문을 받은 만큼 착수에 들어가면 1~2달내로 제품화가 돼 승인절차를 밟을 수 있을 것”이라고 밝혔다.

따라서 제품화되는 기간을 최대 2개월로 보면 식약청이 4개월 안으로 승인절차를 진행한다면 올해안으로 국내에서 신종플루 접종이 가능하다는 말이된다.

이에 대해 식약청 관계자는 “현재 신종플루 사안이 중요한 만큼 최대 6개월이내 생산이 가능할 수 있도록 녹십자측과 허가ㆍ심사방안에 대해 협의를 진행할 계획”이라고 맑히고 “올해 생산되는 량은 균주배양을 위한 계란확보 문제 등으로 700만도스(350만명분)가량 될 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

한편 식약청은 최근 국내언론의 ‘신종인플루엔자 백신주 세계최초 개발’보도와 관련해 실험적 연구로는 의미가 있을 수 있으나, WHO에 의해 백신 생산용으로 검증되지 않은 만큼, 이 연구결과를 백신 생산과 연관 지어 확대 해석하는 것은 바람직하지 않다는 입장을 분명히 했다.