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셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”

매출과 신성장동력을 확보해 안정적인 경영활동을 이뤄나갈 것”이라면서 “코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험은 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 약 1000명을 대상으로 등록 및 투여가 진행됐다”라고 말했다. 이어 “해외는 임상시험계획(IND)승인이 완료되는 국가부터 투여를 준비하고 있다”라고 덧붙였다.

2024-03-12 16:01
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...

2024-03-12 10:07
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

신사업인 신약 개발지원은 인허가 전략과 수립과 안정성 시험 등 임상시험계획(IND) 승인을 위한 전체 서비스를 제공한다. 이 과정에서 유망한 바이오벤처에 지분투자도 진행, 간접적으로 신약 개발에 투자하고 있다. 적자 없는 기업 자신…수년 내 연매출 1000억 돌파 에스엘에스바이오는 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 설비 투자에 나선다. 대규모 생물안전 3등급...

2024-03-12 05:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. 임상 1상에서는 건강한 성인...

2024-03-09 06:00
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...

2024-03-08 14:10
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

또 지난해 임상 1상 시험계획(IND)이 승인된 GC셀은 고형암 타깃 키메라 항원 수용체-자연살해(CAR-NK) 세포치료제 ‘AB-201’에 앱클론의 사람상피세보증식인자 수용체 2형(HER2) 항체를 탑재했다. AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년...

2024-03-08 09:24
유한양행, 사이러스∙카나프 공동 개발 항암제 후보물질 도입

지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다. 조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다”면서 “빠르게 임상시험 단계에...

2024-03-07 16:49
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

이어 “올해 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다"고 덧붙였다. 또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의...

2024-03-07 11:19
샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 미국 임상 2상 첫 환자 등록

지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다. 이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인이 목표다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료 시기는 2026년 상반기다. 시장 조사에 따르면 전 세계...

2024-03-07 10:15
삼성제약, 알츠하이머병 치료제 GV1001 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다. 식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...

2024-03-07 08:52
[BioS]지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 항체’ 전임상 4건 발표

GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다. 특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...

2024-03-06 09:24
대원제약, 붙이는 패치형 비만치료제 임상 1상 승인

대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 ‘DW-1022’의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다. 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로...

2024-03-06 09:03
지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가…신규 타깃 항암제 전임상 결과 4건 발표

‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다. 특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...

2024-03-06 08:19
[BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”

파로스아이바이오는 올해내 PHI-501의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다. 한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은...

2024-02-27 11:31
프로지니어, HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자 유치

또한, ProLNG의 첫 번째 파이프라인 ‘ProLNG-001’은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원해 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극적으로 협력할 계획이다. 김철 프로지니어 대표는 “HLB바이오스텝의 투자와 연구지원은 회사의...

2024-02-26 14:27
신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표

최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...

2024-02-22 13:19
상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”

이 연구원은 "P8 단백질 유전자를 표적 단백질 전달체에 주입, 유전자 치료제산균 염색체에 항암체인 P8을 심어 대장까지 전달하는 방식으로 큰 이슈가 없다면 상반기 내 임상 1상 IND 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 내다봤다. 이어 "생유산균을 도입한 최초의 대장암 치료제가 될 수 있으며, 식약처의 가이드라인을 준수해 개발시...

2024-02-21 09:17
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다. 한국파마는 이를...

2024-02-20 09:19
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다. 김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이...

2024-02-20 05:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...

2024-02-17 06:00

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