회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 R&D 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 알리글로는 올해 하반기 미국에 출시될 예정이다.
연간 1000억 원 이상의 매출을 올리던 케이캡이 빠져나간 종근당은 1분기 별도기준 실적이 매출액 3535억 원...
미국 실험실 표준 인증 연구실 ‘클리아랩’은 미국 식품의약국(FDA)이 정확도와 신뢰도를 평가하기 위해 실시하는 표준 인증제도 클리아(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)를 통과한 기관이다.
의료기관을 고객으로 사업을 벌이는 ‘진단검사 수탁기관’이 클리아랩의 사업 방식이다. 병원에서 환자들의 검체를 넘겨받아 분석하고, 결과를 도출해 병원에...
짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형으로 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속해서 협력할 계획이다.
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 임상 3상 유럽 7개국 승인
아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용...
미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 권위자이기도 하다.
라투스바이오는 데이비슨 박사 외에도 신경과학 및 유전 질환 분야의 권위 있는 교수진이 기술 자문단에 참여하는 등 업계 최고 수준의 유전자 치료제 전문 인력을 바탕으로 연구 개발 활동을 추진해 나갈 계획이다.
한편...
회사는 자회사의 국내외 임상 진행으로 연구·개발(R&D) 비용이 증가하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로’의 마케팅 및 고정비가 반영되면서 영업손실이 발생했다고 설명했다. 미국법인 GC바이오파마USA는 올해 상반기 적자 기조를 이어가다 하반기 반등할 것으로 전망했다.
1분기 매출액은 3568억 원으로 전년동기 대비 2.1...
발표에 따르면 오미크론 변이 후 미국 식품의약국(FDA) 등이 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하는 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의...
베이포투스는 멜로디(MELODY) 임상을 통해 투여 후 150일까지 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염에 대한 효과성·안전성을 확인해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 임상 결과, 위약군에 비해 베이포투스를 투여한 만삭아 및 후기 미숙아에서 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염은 74.5% 감소했다. 또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과...
‘럭스터나’는 ‘레버선천흑암시(Leber’s Congenital Amaurosis)’와 ‘망막색소변성(retinitis pigmentosa)’을 유발하는 RPE65 유전자 변이가 있는 환자 대상의 유전성망막변성 치료제로 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. ‘RPE65 유전자’는 망막에서 시각회로의 중요한 효소를 만드는 유전자로, 해당 유전자에 변이가 생기면 빛이 전기적 신호로 바뀌어...
지난달 초 미국 식품의약국(FDA)은 모든 HER2 양성 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 승인했다. 기존에는 유방암, 위암, 폐암 치료에만 사용됐지만, 앞으로는 암종에 상관없이 다른 선택지가 없는 환자에게 엔허투를 쓸 수 있다는 의미다.
또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아...
유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 패스트트랙은 8월 31일까지 상시 접수를 진행하고...
미국 식품의약국(FDA)이 최초로 승인한 치료용 게임인 인데버알엑스(RX)처럼 디지털 치료제로서 게임의 역할을 강화하기 위해 실제 의료에 이용될 수 있도록 임상실험도 지원한다. 게임을 질병과 범죄의 원인으로 보는 사회적 인식에 적극 대응한다는 계획이다.
전병극 제1차관은 "게임산업의 성장 둔화기에 새로운 진흥 정책을 마련하게 되어 의미가 깊다...
오 처장은 “규제외교를 통해 유럽연합(EU)과 협력을 시작했고, 미국 식품의약국(FDA) 기관장과도 6번 만남을 통해 의료제품에서 식품과 화장품까지 교류 분야를 넓혔다”고 말했다.
특히, 식약처는 국내 화장품 산업의 해외 진출을 위해 주요 대형 시장인 미국과 중국의 규제 당국과 긴밀한 관계를 맺었다.
신준수 식약처 바이오생약국장은 “미국에서는 화장품...
카이노스메드와 장수 아이디는 긍정적인 데이터를 기반으로 에이즈치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가 추진을 위해 긴밀하게 협력하고 있다. 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘젠보야’(Genvoya)보다 장기지속 효과가 우수하고 안정성도 탁월한 것으로 확인해 긍정적인 결과가 기대된다.
카이노스메드 관계자는 “에이즈치료제가 중국 의료보험에...
개발한 전주기 뇌졸중 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE가 풀 탑재된 스냅피 플랫폼을 활용해 의료 AI 수출을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.
이어 “인도네시아는 약 2억 8000만 명의 국가로 동남아 의료 AI 시장 진출의 전초 기지가 될 것”이라면서 “미 FDA 신청 승인을 통한 시장 진출과 함께 일본, 유럽, 아시아 시장으로 제품 공급을 확대해 나가겠다”라고 덧붙였다.
이어 황 연구원은 “선크림이 일상적인 스킨케어 루틴의 필수 요소로 자리매김한데다 인디 브랜드와 고가 브랜드 모두 선케어 제품의 필수성이 강조되고 있다”면서 “잉글우드랩은 이런 시장 변화를 기회로 삼아 R&D 능력을 활용해 선크림을 포함한 OTC 제품군을 강화했는데, FDA 승인 절차를 통해 제품의 시장 출시를 가속화 하는 중이며, 2021년부터...
국내 바이오기업이 개발한 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 임박했다. 개발사 HLB는 FDA 허가를 자신하고, 현지 출시 준비에 박차를 가하고 있다.
29일 업계에 따르면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 여부가 5월 16일까지 판가름난다. 승인되면 국내 기업의 항암 신약이 미국 FDA 문턱을 넘은 첫 번째 사례가 된다.
HLB는 간암 신약의...
올해는 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득 및 현지 시장 진입을 추진하고 있다.
에이아이트릭스도 생체신호와 혈액검사 결과를 분석해 환자 상태를 예측하는 의료기기 바이탈케어(AITRICS-VC)를 개발했다. 바이탈케어는 환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 심정지, 패혈증, 사망 등의 발생 위험도를 조기 예측한다. 데이터인 6가지(수축‧이완 혈압, 맥박, 호흡...
미세주름 등 피부 거칠기(ASRS) 개선용으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산(HA) 제제가 아시아 지역에서 처음으로 국내에 출시됐다.
한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니는 29일 서울 오크우드프리미엄에서 미국 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산(HA) 제제 ‘스킨바이브’ 국내 출시 기념 기자간담회를 열고 본격적인 시장공략에 나선다고...
주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA가 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.
특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 ptau 관련...
이예하 뷰노 대표는 “파트너사 M3 AI의 사업 강화와 일본 건강보험 적용 병원 확대로 기존 목표인 100개 이상의 일본 의료기관 판매를 달성할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “뷰노메드 흉부 CT AI™는 일본 시장 진출 외에도 향후 미국 FDA 인허가 추진 등 해외 사업 관련 주요 마일스톤이 계획돼 있는 만큼 차질 없이 성과를 보일 수 있도록 계속...
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