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씨티케이, FDA OTC 인증 화이트라벨 선케어 3종 공개…북미 시장 공략 가속

글로벌 뷰티 플랫폼 기업 씨티케이는 미국 시장 공략을 위한 화이트라벨 선케어 3종에 대한 미국 식품의약국(FDA) OTC(Over-the-Counter) 인증을 완료하고 북미 뷰티 비즈니스 확장을 본격화한다고 22일 밝혔다. 미국에서는 자외선 차단제와 여드름 치료제 등이 화장품이 아닌 의약품으로 분류된다. 이에 따라 국내 선케어 제품의 미국 진출을 위

2025-12-22 09:05
분당서울대병원, 국내 의료기관 최초 ‘AI 의료기기 ISO 13485’ 인증

분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 연구개발(R&D) 분야에서 전주기(설계· 개발·제조·품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다. ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야 하는 국제 품질경영

2025-12-22 09:05
빅파마, ‘미래 먹거리’ 선점 경쟁…올해도 글로벌 M&A 활발

글로벌 제약사들이 올해도 대규모 인수합병(M&A)에 적극 나서며 미래 성장 동력 확보 경쟁을 본격화하고 있다. 경기 불확실성과 블록버스터 신약의 특허 만료 우려가 커지는 가운데, 신약 파이프라인 확대와 기술 경쟁력 강화가 빅파마 전략의 핵심으로 떠오르면서 글로벌 M&A 시장이 다시 활기를 띠는 모습이다. 21일 외신과 제약업계에 따르면 존슨앤드존슨(J

2025-12-22 05:00
한국애브비, 난소암 최초 FRα 타깃 ADC 신약 ‘엘라히어™’ 허가 획득

한국애브비는 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엘라히어™’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자

2025-12-19 16:27
美 대마초 규제 완화⋯의료목적 마리화나 연구 확대

CSA 1급에서 3급으로 통제 완화의료용 마리화나 연구 확대 일환 미국이 대마초(마리화나) 규제를 일부 완화했다. 의료용 마리화나 연구 확대의 일환이다. 18일(현지시간) CNN과 AP통신 등에 따르면 미국 행정부는 마리화나를 통제물질법(CSA) 기준 1급 물질에서 3급으로 통제 완화했다. 도널드 트럼프 대통령은 이런 내용을 담은 행정명령에 서명했다

2025-12-19 08:17
“미국 시장 출격 준비 이상無…CGM 연매출 3兆 기대”

“우리 기술력을 집약한 연속혈당측정기(CGM) 신제품의 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 미국에서 자리 잡으면 CGM 매출만 3조 원을 넘길 것으로 예상합니다.” 최근 인천 송도에 위치한 아이센스 송도2공장에서 본지와 만난 이동주 아이센스 송도2공장 공장장(상무)이 아이센스의 차별화된 경쟁력과 글로벌 톱티어 CGM 기업으로 도약하기 위한 전략을

2025-12-19 05:01
리메드, 미FDA승인 획득한 ALTMS⋯미국ㆍ태국 공급 계약

글로벌 메디컬 전문기업 리메드가 미국과 태국에서 2건의 해외 대리점 계약을 체결, 향후 3년간 총 440만 달러(약 65억 원)에 달하는 제품 공급을 하기로 했다고 18일 밝혔다. 리메드는 FDA 승인을 획득한 ALTMS를 앞세워 26년부터 향후 3년간 210만 달러(약 31억 원) 규모의 대리점 계약을 통해 메디스파 시장 공략에 나선다. ‘메디스파’

2025-12-18 11:09
리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)를 승인했다. 기존 수 시간 걸리던 정맥주사(IV) 대신 5분 내 피하주사로 투여할 수 있게 되면서, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 폐암 1차 치료 환경이 크게 달라질 전망이다. 특히

2025-12-18 10:40
SK바이오사이언스, 제조경쟁력 강화 위해 조봉준 신임 원액생산실장 영입

SK바이오사이언스가 글로벌 제조 경쟁력 강화를 위해 생산 분야 전문가를 신규 임원으로 영입하며 생산·공정 체계 고도화에 속도를 내고 있다. 차세대 백신과 신규 모달리티 파이프라인의 상업생산 기반을 선제적으로 확보하고 글로벌 파트너십 확대에 대응할 수 있는 제조 역량을 강화한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 LG화학 등에서 바이오의약품 생산과 공정기술 전

2025-12-18 09:04
[BioS]'마이크로바이옴' 에이치이엠파마, 'HEM파마'로 사명변경

에이치이엠파마(HEM Pharma)가 사명을 'HEM파마'로 변경했다고 17일 밝혔다. HEM파마는 이번 사명변경을 계기로 개인 맞춤형 마이크로바이옴 헬스케어를 넘어 신약개발, 코스메틱, 헬스케어 로봇까지 사업 영역을 확장하며 글로벌 마이크로바이옴 시장 리딩기업으로 도약하겠다는 목표를 세웠다. 회사에 따르면 HEM파마의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 PMAS

2025-12-17 11:04
에이치이엠파마, 'HEM파마'로 사명 변경⋯“글로벌 마이크로바이옴 선도 기업으로 도약”

코스닥 상장사 에이치이엠파마가 'HEM파마'로 사명을 변경했다고 17일 밝혔다. HEM파마는 이번 사명 변경을 계기로 개인 맞춤형 마이크로바이옴 헬스케어를 넘어 신약개발, 코스메틱, 헬스케어 로봇까지 사업 영역을 확장하며 글로벌 마이크로바이옴 시장 리딩 기업으로 도약한다는 목표를 세웠다. HEM파마의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 PMAS(Persona

2025-12-17 09:44
온코닉테라퓨틱스, ’네수파립’ 전이성 위암 임상 1b/2상 진입

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 1b/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내

2025-12-17 09:02
교보증권 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 수익·제노스코 자회사회에 달린 주가 향방"

17일 교보증권은 오스코텍에 대해 향후 주가 향방은 레이저티닙 로열티 수익과 제노스코 자회사회 이슈 해결에 달려있다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 5만4300원이다. 정희령 교보증권 연구원은 "지난 16일 사노피와 10억4000만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했는데 해당 파이프라인은 아델과 공동 개발하

2025-12-17 08:43
상상인證 "클래시스, 내년에도 고성장 기대…유럽·북미 수출 성장 지속"

상상인증권은 17일 클래시스에 대해 내년에도 실적 상승세를 이어갈 것이라며 투자의견 '매수'와 목표주가 7만5000원을 유지했다. 클래시스의 전 거래일 종가는 5만7900원이다. 상상인증권은 클래시스가 올 4분기 연결 기준 매출액 991억 원, 영업이익 466억 원을 기록할 것으로 전망했다. 전년 동기 대비 각각 33%, 30% 증가한 수준이다. 하

2025-12-17 07:49
메디포스트, 2050억 원 규모 자금조달...“글로벌 상업화 본격화”

메디포스트는 스카이레이크, 크레센도 등 기존 최대주주와 국내 투자자의 참여로 총 2050억 원 규모의 자금조달 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 자금조달은 전환사채(CB) 발행 방식으로 진행됐으며, 기존 최대주주의 참여와 신규 투자자 유치 형태로 이뤄졌다. 조달된 자금은 미국 임상 3상 진행을 위한 재원으로 활용할 계획이다. 기존 최대주주이자 장

2025-12-16 18:42
펩트론, 오송에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 신공장 건축 허가

펩트론은 충청북도 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축 허가 승인으로 펩트론은 총 890억 원을 투자하여 최첨단 제조시설을 건설할 수 있게 됐다. 신공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(

2025-12-16 17:25
식약처 “세계에서 가장 빠른 허가 심사 서비스 기관 되겠다”

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 안전관리와 규제 혁신을 앞세워 ‘세계에서 가장 빠른 의료제품 허가 심사 기관’으로 도약하겠다고 밝혔다, 16일 오후 세종컨벤션센터에서 열린 보건복지부(질병관리청)·식품의약품안전처 업무보고에서 오유경 식약처장은 “그간 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 비해 허가심사가 늦다는 현장 의견을 많이 받았다

2025-12-16 17:18
[BioS]펩트론, '지속형 펩타이드' 신공장 건축허가 승인

펩트론(Peptron)은 충북 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축허가 승인으로 펩트론은 총 890억원을 투자해 최첨단 제조시설을 건설하게 된다. 신공장은 미국 FDA의 cGMP 기준에 맞춰 장기지속형 의약품의 대

2025-12-16 11:24
한양증권 “와이투솔루션, 바이오 사업 지분투자‧로봇 M&A 완료…밸류에이션 리레이팅 가능”

한양증권은 와이투솔루션에 대해 바이오 사업 지분 투자와 로봇 자동화 시스템통합(SI) 업체 인수로 충분한 밸류에이션 리레이팅이 가능하다고 16일 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이준석 한양증권 연구원은 "미국 소재 룩사 바이오테크놀로지(Luxa Biotechnology) 지분 50%를 보유한 최대주주로서 바이오 사업에 참여 중"이라며

2025-12-16 09:17
아델, 사노피에 알츠하이머 신약 최대 1.5조에 기술수출…선급금 1200억 원

아델은 글로벌 제약사 사노피와 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’의 전 세계 독점 개발·제조·상업화 권리를 이전하는 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 계약의 총규모는 최대 10억4000만 달러(약 1조5300억 원)에 달한다. 아델은 반환 의무가 없는 선급금 8000만 달러(약 1180억 원)를 우선 수령하며

2025-12-16 08:58

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