그는 LG생명과학연구소의 항암면역연구센터 팀장과 바이오연구센터장을 역임하며 바이오시밀러, HA제품, 바이오의약품 플랫폼 연구개발을 총괄, 임상을 위한 cGMP, CMC 등을 연구했다.
또한 식품의약품안전처의 바이오의약품 심사지원단 자문위원 및 오송신약개발지원센터 장비구축 자문위원으로 활동했다.
회사 측은 "이승주 개발 부사장은 엔브렐...
심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제2공장의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 소식을 알리면서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다.
선진국 임상에 직접 참여한 미국 피부과 전문의 헤마 선다람은 “나보타는 효능과 안전성이 한국...
미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있다.
매출구성은 의약제품 66.29%, 의약상품 33.71% 등이다.
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cGMP 인증 등을 위해 전략적인 준비를 시작한 상태"라고 설명했다.
한편, 코오롱생과는 'Next 인보사'를 발굴하기 위한 연구 개발도 진행하고 있다. 이 대표는 "어떤 진통제도 듣지 않는 중증 통증 환자들을 타깃으로 개발 중인 유전자통증치료제의 경우, 올 하반기 미국에서 임상IND를 신청할 예정이다. 또 종양살상바이러스 파이프라인의 경우 내년...
이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 미국 식품의약청(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인을 기념하기 위한 자리로 마련됐다. 한국과 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여 명이 참석했다.
전승호 대웅제약 사장의 개회사를 시작으로, 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장...
“선진GMP(cGMP) 규격의 제조시설 신축 통해 판매 품목 수를 확대하고, 개량 신약과 제제 변경에 대한 지속적인 연구개발로 중장기적인 제품 경쟁력과 시장성을 확보하겠다.”
백병하 한국유니온제약 대표는 6일 서울 여의도에서 열린 기업설명회를 통해 이같이 코스닥 상장 계획을 밝혔다.
지난 1985년 설립된 한국유니온제약은 의약품 제조ㆍ판매, 해외수출...
CMC는 화학, 제조, 품질관리를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP (우수의약품 제조, 품질 관리기준으로 美FDA가 인정하는 기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.
인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여 개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로...
CMC는 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 FDA가 인정하는 cGMP 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다.
코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받았다. 하지만 임상시료 생산처를 우시앱텍에서 론자로 변경하면서 CMC 승인을 받기 위한 작업을 진행해왔다. 결국 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더...
3배 증가된 수준의 생산을 목표로 하고 있으며, 현재 국내 공장을 증설 중이며 2018년 7월 말경 완공 예정이다.
국내 화장품 제조업체 최초로 한국서비스품질우수기업 인증서를 받았으며 콤팩트한 시설과 간이자동화 생산설비를 통해 식약청으로부터 CGMP(의약품 제조 기준)적합 업소로 지정 받은 클린 사업장을 보유하고 있다.
매출구성은 화장품 100% 이다.
이 회사는 현재 생산능력 확장을 위해 충북 오송 지역에 cGMP(미국 우수의약품 생산시설)급 펩타이드 API 2공장을 건설 중이다. 오송 2공장은 올해 2분기 준공 예정이다. 또한 FDA 승인을 위해 최근 미국 인터켐사와 기술 협약을 맺었다.
키움증권은 최근 보고서를 통해 “AGM-130은 타목시펜 저항성 유방암과 삼중음성 유방암을 표적으로 하는 1호 혁신 신약(First...
화장품 제조기업 코스메카코리아가 1분기 미국 식품의약국(FDA)로부터 받은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 위반 경고에 대한 대응으로 분기 실적하락을 겪은 것으로 알려졌다. 내달 신공장 완공을 앞두고 연간 실적이 목표 달성할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
15일 코스메카코리아 측은 1분기 감소 이유에 대해 FDA 공장 실사와 관련된 컨설팅...
자체 공장이 FDA에서 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’(cGMP)을 획득한 것은 창립 이래 처음인데다, 실사 당시 개선 요구 사항이 담긴 ‘483 문서(Form483)’ 이슈를 이번 cGMP인증 과정에서 성공적으로 해결했기 때문이다. 업계에서 이번 FDA의 제조처 승인이 나보타 미국 발매 허가의 가장 어려운 고비를 넘긴 것으로 평가하는 이유이기도 하다.
‘cGMP...
셀트리온은 앞서 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 후속 조치를 조속히 마무리짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하기 위해 노력해 왔다.
이에 FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해...
셀트리온 측은 "cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리하기 위해 외부 컨설팅기관과 더불어 지속적으로 FDA와 협의해왔으며 정기감사 지적사항에 대한 후속 조치 이행과 동시에 두 제품의 허가심사 재개를 위해 노력해왔다"고 전했다.
FDA는 셀트리온에 재실사 일정에 대해 고지했으며 이와 별개로 두 제품의 허가심사가 재개될 것임을 확인했다.
셀트리온...
지난 15일 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한데 이어 캐나다 시장 진출의 문도 열었다.
대웅제약은 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 캐나다 연방보건부의 공장실사를 받았으며 적합판정(C: Compliant)이라는 최종 결과를 얻었다.
대웅제약은 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후, 10월...
삼성바이오로직스는 미국 의약품 시장 진출의 최대 난제인 FDA cGMP를 이슈없이 돌파하며 실적을 쌓아가고 있다.
삼성바이오로직스 2공장은 연면적 81,945㎡로 건설당시 세계 최대 규모로 지어졌다. 특히 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 10개의 배양기(15만 2000L)를 설치해 생산...
이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다.
지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...
구완성 NH투자증권 연구원은 “전날 대웅제약은 나보타 생산설비에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 획득했다”면서 “이로써 지난 1월24일 주가 급락의 원인이었던 미국 식품의약국(FDA) 문서(Form 483)에 나온 지적 항목 10가지가 완전히 해결한 것으로 판단한다”고 말했다. 구 연구원은 이에 하반기 나보타 미국 허가 가시성이 고조됐다고...
이와 별도로 경기도 화성에 위치한 대웅제약의 나보타 공장은 cGMP승인을 획득했다.
16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.
이에 따라 에볼루스는 FDA 요구에 맞춰 제조...
임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.
향후 ‘휴미아주’의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 선진국 기준(cGMP급) 신공장을 준공해 가동 중이다. 휴메딕스는 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 첨단 설비를 갖추고 있기도 한 신공장을 국내 및 해외 시장의 생산기지로 활용할 계획이다.
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