아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”

아이큐어가 미국식품의약국(FDA)에 도네페질 패치 임상1상을 신청하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결하였다고 21일 밝혔다.

아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내외 여러 CRO업체들과 미팅을 가졌고, 최종적으로 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을 체결했다.

파렉셀은 글로벌 TOP3 임상전문기관 중 하나로, 미국은 물론 남미, 유럽, 중동, 아시아에 80여 개의 지점을 두고 있다. 알츠하이머 및 패치 제형 임상 경험도 풍부해 도네페질 치매패치 임상1상을 성공적으로 수행할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

회사 관계자는 “이번 CRO계약을 시작으로 임상1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있으며, 2021년 하반기 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.

현재 아이큐어는 국내 식품의약품안전처로부터 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에 대한 글로벌 임상 3상을 승인받아 진행 중이다. 이번 달 임상환자 모집을 완료하고 내년 상반기중 임상3상 종료를 목표로 하고 있으며 국내에는 내년 말 출시를 목표로 하고 있다.