내년까지 신약허가신청(NDA)이나 보충허가신청(sNDA)을 낼 예정이다. 세노바메이트를 연매출 10억 달러(1조1350억 원) 규모의 블록버스터로 만드는 것이 회사의 목표다. SK바이오팜은 해당 시점을 2029년으로 제시했지만, 시장에선 이보다 더 빠를 수 있단 전망도 나온다.
관건은 세노바메이트의 뒤를 이을 품목의 발굴이다. SK바이오팜은 미국 직접판매 인프라를...
구글 자회사 웨이모와 제너럴모터스(GM) 자회사 크루즈는 로보택시 시장에 진출지만, 잇단 사고로 두 달 만에 운행 허가가 취소된 바 있다.
인공지능(AI) 사업에서 성과를 내지 못하고 있다는 점도 걸림돌이다. 최근 월스트리트저널은 머스크의 AI 스타트업 xAI가 30억 달러 자금 조달을 추진하고 있다고 보도했다. 오픈AI가 마이크로소프트로부터 130억 달러...
카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다.
회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다.
카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에...
토지전매 제한, 토지거래허가구역, 유치권 설정, 분묘기지권 여부 등이 심사 시 반영된다. 착공이 이뤄진 토지는 매입이 불가능하다. 실제 착공이 이뤄지지 않았더라도 착공 신청이 이뤄진 토지는 착공이 진행됐다고 간주한다.
매입 기준에서 완전히 제외되는 토지도 있다. 관련 법령에 따라 개발이나 이용, 처분 상황에서 과도한 공법상 제한이 발생하는 토지다....
HLB는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.
NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은...
휴젤은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 바 있다. 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다.
CI는 다양성·융합·글로벌을 의미했던 기존 푸른색 심볼은 그대로 유지했다....
오 차관은 “지금 같은 상황이 아니더라도 휴학 신청과 허가 과정은 엄격하게 관리하고 있다”면서 “정상적인 학사 운영을 위한 방식으로 휴학이 돼야 한다는 전제로 관련 제도가 마련돼 있고, 그렇게 운영돼 왔다”고 설명했다.
이어 “휴학이든 유급이든 학생들에게 앞으로 닥치게 될 교육 여건을 생각해보면 허용하기 어려운 일들”이라면서 “극단적으로 올해...
서울중앙지법 형사33부(재판장 김동현 부장판사)에 "총선 전날만이라도 기일을 변경해달라"고 요청했으나 재판부는 특혜 시비 등을 우려해 반려했다.
재판부는 지난 3월 이 대표가 재판에 지각하거나 허가 없이 불출석하는 등의 모습을 보이자 구인장 발부를 통한 강제소환까지 언급했고, 이에 이 대표는 지난달 29일 재판과 이달 2일 재판에 출석한 바 있다.
국토교통부는 정부와 지자체가 원팀으로 노후주거지 개선에 인허가 기간 단축, 인센티브 제공 등을 원스톱으로 처리하는 패스트트랙 시스템을 구축하겠다고 9일 밝혔다. 이같은 구상은 전날인 8일 용산 대통령실에서 열린 '도시주택공급 점검회의'에서 공개한 바 있다.
뉴:빌리지는 전면 재개발이 어려운 노후 단독, 빌라촌 등 노후 저층 주거지역 주민에게 필요한...
근골격계 의료데이터 인공지능(AI) 분석 솔루션 기업 크레스콤은 이달 5일 KL 등급 기반의 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 메디에이아이-오에이(MediAI-OA)의 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 9일 밝혔다.
MediAI-OA는 전 세계적으로 사용하는 무릎 관절염의 심각도 기준인 “KL 등급”과 골극(뼈의 끝부분에 새롭게 자라난 뼈) 형성...
휴젤의 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비(Licellvi, 국내 제품명 블루로즈 포르테)’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO 타입 봉합사 브랜드다. 휴젤에 따르면, 리셀비는 차별화된 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의...
미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 밟고 있어 글로벌 블록버스터로 탄생 가능성이 기대되는 품목이다.
이에 따라 유한양행은 ‘넥스트 렉라자’ 발굴에 힘을 쏟고 있다. 알레르기 치료제 ‘YH35324’와 면역항암제 ‘YH32367’이 유력 후보군으로, 개발에 속도를 내는 중이다.
지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 모두 최대치를 찍은 대웅제약도 R&D...
정부는 결국 지난해 선정 방식을 허가제가 아닌 등록제로 바꾸며 재무 건전성을 심사 절차에 포함시키지 않았다.
스테이지엑스 측은 재원 마련 및 사업 진행에 대해 문제가 없다고 그간 꾸준히 밝혀왔다. 스테이지엑스는 신한투자증권 주관으로 조달하는 초기자금 4000억 원과 향후 2000억 원 규모 시리즈A 유상증자까지 더하면 유동성 확보에는 문제가 없다는...
특히 안 후보는 “옥정신도시는 더불어민주당의 전임 시장이 난데없이 물류센터를 허가하는 바람에 도시지원시설에 기업이 들어와야 하는데 물류창고가 들어오게 됐다”고 강하게 비판했다. 안 후보는 “제발 이제 계파 정치를 그만하고 일하는 정치로 바꿔야 한다”며 “잘 준비됐다. 준비된 변화, 이번에는 안기영이다”고 지지를 호소했다.
이들의 설전은 지역 최대...
특히 흉부 CT 스캔에서 CAC를 정량적으로 평가해 진단 프로세스를 간소화하고 진단 효과를 높일 수 있는 기능을 중심으로 FDA 501(k) 허가를 획득했다.
회사 측에 따르면 AVIEW CAC는 환자의 심혈관 질환 발생 전 심혈관질환의 주된 위험인자인 관상동맥석회화를 발견하고 진행을 억제하기 위한 약제를 처방하거나 확진을 위한 검사를 시행할 기회를...
상장폐지 관련 안내. 내부회계관리제도 비적정 등으로 투자주의환기종목 지정. 상장폐지사유 발생으로 관리종목 지정
△대웅제약, 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청
△EDGC, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지, 의견거절 감사보고서제출
△교보12호스팩, 알에프시스템즈㈜로 피흡수합병키로 결정
당시 그는 ‘총선 하루 전을 포함해 남은 재판에 모두 나올 것인가’라는 취재진의 질문에는 답하지 않았다.
이보다 앞선 26일 이 대표 측은 재판부가 정한 일정에 변경을 요청했으나, 재판부는 “일정을 조정하면 특혜란 말이 나온다”며 받아들이지 않았다. 또 허가 없이 재판에 불출석하면 구인장을 발부할 계획이라고 경고하기도 했다.
또 “이 대표가 지난 대선 때 ‘음식점 허가 총량제’를 하겠다고 했는데 욕을 무지하게 먹고 뒤로 뺐던 것 기억하나. 이런 황당한 생각들이 실현되는 것”이라고 덧붙였다.
한 위원장은 “지금 이 사람들이 말하는 200명은 지난 4년간의 200명이 아니다. 이재명과 조국에 아첨하는 사람들로만 100% 채워놓은, 이재명·조국 친위대 같은 200명”이라며 “어떤 대화도 통하지...
고용보험 상시가입자 중 고용허가제 외국인(E-9, H-2)은 23만 명으로 7만6000명 늘었다. 고용허가제 외국인을 제외한 고용보험 가입자 증가 폭은 19만5000명으로 전월보다 2만 명 축소됐다. 특히 고용허가제 외국인의 89.6%가 몰린 제조업에선 외국인 제외 가입자가 1만3000명 감소했다.
고용보험 가입자 증가세 둔화의 배경 중 하나는 외국인 가입자 기저효과다....
TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다.
테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법 세포치료제의 세계 최초 허가를 기대한다”라며, “미국 임상시험과 관련해 식품의약국(FDA)과 긴밀히 소통하고 있다”라고 말했다.
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