올리타 검색결과, 4페이지

검색결과 총87건

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[속보] 식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 취소 안해

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약청에서 열린 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑에서 의사의 전문적 판단하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 발표했다.

2016-10-04 11:16
[BioS] 올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?

올무티닙은 국내에서 ‘올리타’라는 이름으로 판매중이다. 식약처는 이와 관련, 신규 환자에 올리타 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 임상시험에 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 후 환자 재동의를 거쳐 신중하게 사용토록 조치했다....

2016-10-04 07:33
한미약품 ‘올리타정’ 운명, 4일 오후 결정… 국내 신약 사상 최초 허가 취소될까

한미약품의 표적 폐암신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 약 4개월 만에 허가 취소 위기에 놓였다. 3일 식약처 안전평가원 의약품심사조정과 관계자는 “4일 오전 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회를 열 예정”이라며 “워낙 민감한 사안이기 때문에 오전에 회의를 마치자마자 오후에 의견을 정리해 발표할...

2016-10-03 18:41
식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다. 식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례...

2016-10-03 10:25
[종합] 한미약품, 올무티닙 기자회견서 지연공시·계약해지·부작용 논란 답변

향후 올리타의 글로벌 임상 계획에 대해서는 “지금 진행하던 임상2상은 종결 시점까지 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것”이라며 “계약 유효일까지의 임상시험 책임은 베링거인겔하임이 지게 되고 그 이후의 비용은 한미약품이 부담하게 된다”고 말했다. 올무티닙의 임상2상이 끝나는 시점은 내년 8월 이후다. 임상2상에 들어간 전체 비용은 약 200억 원 정도이며...

2016-10-02 13:09
한미약품 “베링거 계약 파기 타그리소 영향 커… 中 자이랩 취소 통보 없어”

향후 올리타의 글로벌 임상 계획에 대해서는 그는 “지금 진행하던 임상2상은 종결 시점까지 한미약품 책임 하에 계속 진행할 것”이라며 “계약 유효일까지의 임상시험 책임은 베링거인겔하임이 지게 되고 그 이후의 비용은 한미약품이 부담하게 된다”고 말했다. 올무티닙의 임상2상이 끝나는 시점은 내년 8월 이후가 될 것으로 추정됐다. 임상2상에 들어간 전체...

2016-10-02 11:37
한미약품 “올무티닙 임상 부작용 사망자, 식약처 허가 전 발생”

이런 효과에 기반해 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 13일 식약처로부터 국산 27호 신약 품목허가를 받고, 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 조건으로 허가를 받았다. 허가를 받을 당시 식약처도 4월 사망 사례에 대한 부작용을 알고 있었냐는 질문에 손 부사장은 “식약처에 제출한 지료는 일정시점 데이터”라며 “허가 받을 당시...

2016-10-02 11:00
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

해당성분 함유 의약품은 한미약품의 ‘올리타정 400㎎’, ‘올리타정 200㎎’ 2품목이다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를...

2016-09-30 17:28
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후...

2016-09-30 17:22
[BioS] [천기자의 W] 한미, 여전히 '글로벌 스타'.."냉정 유지할 때"

한미약품의 ‘올리타(올무티닙의 국내 상품명)’를 겨냥한 ‘맞춤형 지원책’이라는 비판이 나왔지만 정부의 의지만큼은 견고해 보였다. 현재 올리타는 보건당국과의 약가협상을 기다리고 있는데, 글로벌 진출이 어려워진 시점에서 당국이 어떤 기준으로 약가를 부여할지 궁금해졌다. 냉정해질 때다.

2016-09-30 15:03
[BioS] 베링거인겔하임, 한미약품 신약 '올무티닙' 개발 포기

및 폐암혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해 올무티닙의 권리를 한미약품으로 반환하기로 결정했다"고 설명했다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 받은 계약금과 마일스톤 6500만달러(약 715억원)를 반환하지 않는다고 설명했다. 올무티닙은 한미약품이 자체개발한 항암제로 국내에서 '올리타'라는 상표명으로 허가받았다.

2016-09-30 10:41
[BioS] "한미 올무티닙" ‘HM61713’ ‘BI 1482694’ 검색해보니...

개발프로젝트명이 한미약품과 베링거인겔하임 각각 ‘HM61713’, ‘BI 1482694’ 로 두개 있고, 성분명 올무티닙(olmutinib)이 있고 또 제품명 올리타(OLITA)가 있다. 이 중 임상시험의 진행 정도를 확인(Clinicaltrials.gov)할 때는 개발프로젝트 명으로 정보를 찾는 것이 유리할 때가 많다. 현재 올무티닙의 경우 5개의 임상에 대한 기록이 있는데 ‘BI 1482694’로...

2016-09-09 09:19
[BioS] [단독]임상신약 응급승인, 한미 '올리타'·젬백스 '리아백스' 順

◇한미약품 '올리타' 국내기업 응급임상 승인 최다 바이오스펙테이터는 7일 국회의 협조를 받아 2013년부터 2016년 6월까지 식약처의 임상시험용 의약품 승인 내역을 확인했다. 이 가운데 의사들이 가장 많이 찾은 국내 기업의 신약은 한미약품의 'HM61713(프로젝트명)'으로로 나타났다. 지난 6월초 '올리타'라는 이름으로 국내 시판된 내성표적 폐암신약이다....

2016-09-07 13:07
한미약품, 2Q 영업익 64억원… 전년比 161%↑ “지난해 기술수출 수익 일부 반영”

이어 회사 측은 국내 첫번째 글로벌 혁신신약 ‘올리타’(폐암)를 비롯해 ‘헤만지올’(영아혈관종), ‘에제트’(고지혈증), ‘나인나인’(종합영양제) 등 경쟁력 있는 신제품의 잇따른 출시로 국내영업 부문에서의 지속적인 성장을 전망했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 중국의 약가인하 정책 등 외부 요인에 따라 전년동기대비 7.1% 하락한 2억3959만 위안을...

2016-07-28 13:56
한미약품, 2Q 실적 컨센서스 하회 전망-하이투자증권

구 연구원은 “HM61713(올리타정)의 임상 2상 결과는 4분기 나올 예정”이라며 “성공시 임상 3상 진입과 마일스톤 수취가 기대된다”고 밝혔다. 그는 “이밖에도 HM95573의 임상 1상 결과, 인슐린 파이프라인의 임상 1상 결과 등 다수의 모멘텀이 하반기에 집중돼 있다”며 “하반기 임상 스케줄을 고려한 올해 연간 총 마일스톤은 2149억원으로 추정된다”고 밝혔다.

2016-07-14 08:37
약가제도 개편에… 토종제약사 웃고, 다국적사 울고

개선안에 따라 약값 우대가 적용될 첫 번째 약은 한미약품의 폐암 치료제 ‘올리타’가 될 전망이다. 바이오시밀러는 현행 오리지널 의약품 대비 70% 수준인 보험약가를 80%로 인상한다. 대상이 되는 바이오시밀러는 혁신형 제약사 또는 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 개발하고, 국내에서 임상 1상 이상을 실시한다는 등의 조건을 충족해야 한다. 셀트리온과...

2016-07-08 10:38
[BioS] 글로벌 혁신신약 약값 비싸게 준다..한미약품 수혜 전망

한미약품이 개발한 항암제 '올리타'가 혁신신약 약가우대의 첫 사례가 될 전망이다. 올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출된 제품이다. 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처로터 허가를 받았고 현재 보험급여 등재를 준비 중이다. 이번...

2016-07-07 11:01
[BioS] 임상결과 은폐하려는 제약사들, 그리고 그 방지책

한미 올리타의 정보를 비교하면서 차이를 구체적으로 확인해보자. Clinicaltrials.gov에서 HM61713를 검색해 보면 4개의 임상이 등록되어 있음을 확인할 수 있다. 등록된 임상정보를 천천히 자세히 들여다보면 연구가 어떻게 디자인되었는지는 상세한 정보를 확인 할 수 있다. 유럽은 유럽 내에서 진행하는 임상만 등록하기 때문에 레지스트리에서 같은...

2016-07-06 15:58
[퀀트분석] 한미약품, 북경한미 中내수 시장ㆍR&D로 현지화…‘종합점수 83점’

북경한미의 성공적인 중국내수 시장 및 연구개발(R&D)로 현지화에 성공한 것으로 평가된다. 베링거인겔하임과 중국 자이랩에 기술수출된 표적항암제 '올리타정'이 국산 폐암 표적항암제로는 최초로 신약 허가를 받았고, RAF inhibitor와 지속형 성장호르몬의 해외 성과도 기대된다.

2016-06-22 07:47
[BioS] 건보적용 한달 매출 50억..고가 혁신신약의 위력

한편 국내에서는 혁신신약으로 평가받는 제품은 한미약품의 내성표적 폐암치료제 '올리타'가 유일하다. 올리타는 올해 6월부터 국내에 시판에 들어가는데 건강보험 적용 약가는 내년쯤 결정될 예정이다. 업계 한 관계자는 "소발디와 하보니는 환자들이 필요로 하는 혁신신약을 내놓으면 바로 '대박'과 직결된다는 점을 시사한다"면서 "국내업체들도...

2016-06-17 09:30

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