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[BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"

ODD는 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상시험 세금면제, FDA 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사측에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생하는 희귀암종이다. 특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져...

2022-10-20 11:50
지아이이노베이션 ‘GI-101’, 메르켈 세포암 美FDA 희귀의약품 지정

최초로 MCC에 승인받은 화이자의 면역항암제 바벤시오®는 FDA 희귀의약품 지정 후 가속승인을 받아 임상개발 시작 후 3년 만에 시판된 바 있다. 현재 면역항암제로는 바벤시오®와 키트루다®가 승인받은 상태지만 절반 이상의 환자에서는 효과가 없고, 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무하다. 장명호 CSO(신약개발 임상전략 총괄)는 “미국...

2022-10-20 11:07
[BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”

기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고, 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있는 데다 향상된 지속력이 특징이다. 국내의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5가지의 적응증에서 시판허가를 받았다.

2022-10-20 09:16
검찰, ‘아이스크림 가격 담합’ 빙그레‧롯데제과 등 임원들 기소

서울중앙지검 공정거래조사부는 19일 공정거래위원회에서 고발한 아이스크림 제조업체간 담합 사건과 관련해 빙그레 법인과 빙그레의 시판사업 A 상무, B 빙과부문장, 롯데제과 빙과제빵 C 영업본부장, 해태제과 D 영업담당이사 등을 기소했다. 공정위는 롯데푸드도 고발했으나 롯데제과에 합병돼 소멸됐다. 빙그레와 A 상무, B 부문장은 2016년 2월부터 2019년...

2022-10-19 14:21
"아이와 더 많은 시간보내세요"…서울시, 자녀 있는 가정에 도시락·밀키트 할인

이들 상품의 경우는 단품 구입가격과 비교해 최대 33%까지 할인폭이 적용되는 ‘우(牛)리 가족 한상세트’ 등 다양한 밀키트 세트를 준비해서 시판할 계획이다. 김선순 서울시 여성가족정책실장은 "이 사업은 아이를 키우는 엄마 아빠의 고단함을 조금이나마 덜어드리고, 맛있는 한 끼를 드실 수 있도록 뜻을 같이한 GS리테일과 협력해 준비했다"며...

2022-10-19 11:15
1세대의 현대적 재해석…현대차 7세대 그랜저 전격 공개

현대차의 플래그십 세단, 디 올 뉴 그랜저는 2016년 11월 6세대 그랜저 시판 이후 6년 만에 선보이는 7세대 신형 모델이다. 그랜저는 1986년 최고급 세단으로 시장에 첫선을 보인 이후 고급차의 기준을 정의하면서 대한민국의 성장과 그 궤를 같이해 왔고, 시대에 걸맞은 혁신을 거듭하며 국내 세단 시장을 선도해왔다. 현대차는 디 올 뉴 그랜저가 기존 그랜저의 상징적...

2022-10-19 09:05
"LG화학 아베오 인수, 미국 진출 교두보 마련"

박송이 메리츠증권 연구원은 19일 "LG화학 생명과학 사업부문은 당뇨, 백신, 의료기기 등 다양한 제품군을 확보하고 있지만 시판되는 항암제 제품군은 없다"며 "이번 인수를 통해 시판 중인 항암제를 확보했다"고 말했다. 전날 LG화학은 미국 항암치료제 시장 진출을 위해 종속회사인 LG CBL에 출자해 아베오의 지분 100%를 8131억 원에...

2022-10-19 08:02
루트로닉, 의료기기 ‘코어레비’ 미국 FDA 시판 전 허가 획득

에스테틱 의료기기 기업 루트로닉은 병원용 의료기기 ‘코어레비(CoreLevee)’가 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k)를 획득했다고 18일 밝혔다. 루트로닉 관계자는 “해당 제품은 국내와 유럽에서 코어레비로 인증을 획득한 후 현재 아큐커브(ACCUCURV)로 모델명 변경을 완료한 상태로 미국에서도 모델명을 변경할 계획”이라며 “이번 획득은 FDA 허가 보유를...

2022-10-18 14:58
식약처, ‘BA.4·BA.5’ 대응 화이자 2가 백신 긴급사용승인

또한, 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점을 고려해 기존 백신의 면역반응, 안전성, 국내외 시판 후 안정성 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다. 식약처는 중앙약심 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해...

2022-10-17 14:24
메타약품, 3분기 누적매출 138억 기록…전년비 237% 증가

현재 시판중인 탈모치료제 전문의약품 모모드정(피나스테리드 1mg) 및 모모타정(두타스테리드 0.5mg)은 가격 경쟁력을 내세운 영업 전략으로 시장 점유율이 확대되고 있다. 여기에 4분기 중 탈모 보조 치료제 일반의약품 2종 및 비오틴 건강기능식품, 탈모 샴푸 등을 출시할 예정이다. 4분기에 하이푸(HIFU, 고강도집속초음파) 홈케어 피부 관리기기 ‘리푸팅’을...

2022-10-14 14:12
샐바시온, 코로나19·감기 예방하는 코빅실 중남미 판매 승인

ISO 13485, 미국 공장은 식품의약국(FDA) 인증 제조와 품질관리 CGM를 획득해 설비 구축을 완료했다. 이에 따라 영국은 현지 생산을 통해 지난달부터 시판 중이고, 미국은 오는 17일 제품 출시를 위해 아이다호 공장에서 생산을 진행하고 있다. 회사 관계자는 “카리브 공동체 15개국의 이번 판매승인이 EV수성의 신규 바이오 사업부의 매출 증대에 시작”이라고 말했다.

2022-10-13 09:49
잘나가는 SK디스커버리 의약품…수출 확대·1위 수성

출시 후 20년 간 12억5000만 정이 팔렸다. 조인스는 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로, 기존 소염제와 통증감소 효과는 같고 주요 부작용은 낮다는 점을 임상 연구에서 입증했다. SK케미칼에 따르면 지난해에만 매출 450억 원을 기록, 국내 시판 중인 천연물의약품 가운데 1위를 차지했다.

2022-10-12 15:47
이재용, 삼바 4공장 준공식 참석…5ㆍ6공장 추가 건설에 7.5조 투자

한편 현재 글로벌 시장에서 6개 바이오시밀러 제품을 시판 중인 삼성바이오에피스는 앞으로 제품 파이프라인을 더욱 확대해 글로벌 수준으로 사업을 키워 나갈 계획이다. 삼성바이오에피스는 현재 항암·항염 치료제 위주로 구성된 파이프라인을 앞으로 안과, 희귀질환, 골다공증 등 난치병 분야 등으로 확대해 나갈 예정이다.

2022-10-11 15:00
[특징주] 코아스템·켐온, 합병 소식에 상한가·28% 강세

이날 코아스템과 켐온은 각각 임시주주총회를 열어 코아스템이 켐온을 흡수합병한다고 밝혔다. 주식매수청구권 행사기간은 11~31일, 주식매수청구대금 지급예정일은 11월 30일이며 합병기일은 12월 1일이다 더불어 코아스템은 이날 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’ 시판 후 조사(PMS) 분석 결과를 발표했다.

2022-10-11 14:36
이수앱지스, 파브리병 치료제 임상 2상 논문 SCI급 국제 학술지 게재

이수앱지스의 사업개발 및 라이선싱을 총괄하고 있는 박상호 전무는 “파바갈은 약 9년간의 처방 데이터와 시판 이력을 통해, 시장의 검증을 충분히 받은 제품”이라며, “이번 논문은 임상 2상 결과만을 담았지만, 이후 약 2년에 걸친 임상 2상 연장 시험에서도 장기적 투여의 안전성과 효능이 입증된 바 있다”고 설명했다. 이어 “공신력 있는 학술지를 통해...

2022-10-06 16:54
동아에스티, 국가임상시험지원재단과 글로벌 의약품 국내 도입 ‘협력’

협약에 따라 동아에스티와 국가임상시험지원재단은 해외에서 개발 및 시판됐으나 미도입된 신약을 국내로 도입하기 위해 해당 의약품 정보를 공유하고 도입에 필요한 상호 협력을 이어갈 계획이다. 국가임상시험지원재단은 전문가 그룹의 자문을 토대로 도출한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안’ 결과를 동아에스티에게 공유한다. 이를 바탕으로...

2022-10-06 16:53
바이온 투자사, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재…“간질성방광염 치료제 임상 2상 진행”

임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다”며 “이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다”고 말했다. 해당 치료제는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다.

2022-09-16 16:38
메드팩토, 백토서팁 골육종 美FDA ‘희귀소아질환의약품’ 지정

PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제로 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억 달러에 거래된 바 있다. 지난 7월 스위스 제약회사인 노바티스는 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억 달러에 PRV를 구입했다. 노바티스는 지난...

2022-09-15 10:43
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

포지오티닙의 경우 시판허가에 따라 받는 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 바꿔 연간 순매출액의 두 자릿수 후반대 비율로 유지하다가 마일스톤 금액을 충족하면 이를 두 자릿수 중반대로 조정하기로 했다. 랩스커버리 가치 인정…후속 파이프라인 ‘청신호’ 롤론티스의 FDA 허가로 한미약품은 핵심 플랫폼기술 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을...

2022-09-14 16:59
제약바이오협회, ‘실제임상자료·임상근거’ 활용 심포지엄 14일 개최

RWD는 의약품을 시판한 후의 효과 등을 확인 가능한 자료로, 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 설문조사, 시판 후 의약품 조사 자료 등이다. RWE란 RWD를 수집·분석한 문헌을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관에서도 축적 데이터의 중요성을 강조하며, RWD·RWE를 제품 허가와 시판 후 안전관리 등에서 활용도를 높여가는...

2022-09-13 09:53

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