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'49달러 위고비?'…노보, 미승인 유사제품 판매 美업체 제소

비만 치료제 위고비를 제조하는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 유사 제품 판매 업체를 상대로 소송을 제기했다. 9일(현지시간) 미 델라웨어연방법원에 따르면 노보 노디스크는 이날 법원에 제출한 소장에서 미국의 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스가 위고비의 활성 성분(세마글루타이드)에 관한 미국 특허를 침해했다고 주

2026-02-10 10:49
뉴로핏, 미국에 ‘뉴로핏 아쿠아·뉴로핏 스케일 펫’ 첫 공급

뉴로핏은 미국 워싱턴대학교와 뉴로핏 아쿠아 및 뉴로핏 스케일 펫 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 제품 공급 계약은 지난해 10월 미국 법인 설립과 12월 조시 코헨 미주 사업총괄 영입 이후 미국 시장 진출을 본격화하는 첫 성과다. 뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 자기공명영상(MRI)을 초고속으로 정량 분석해 뇌 위축과 백질 변성 등을 분석하는

2026-02-10 09:29
메디포스트 “카티스템 기반 자가연골복원술, 국내 단일 의료기관 3000례 달성”

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM®)을 활용한 자가연골복원술이 국내 단일 의료기관 기준 3000례를 처음 달성했다고 10일 밝혔다. 이번 성과는 서울 강남에 위치한 강남제이에스병원에서 달성한 것으로, 카티스템 기반 연골 재생 치료가 임상 현장에서 장기간에 걸쳐 안전성과 효과를 축적하며 무릎 관절 연골 재생에 핵

2026-02-10 09:17
K-의료기기, ‘WHX 2026’로 중동시장 노린다

국내 의료기기 기업들이 중동을 거점으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 글로벌 헬스케어 전시회 ‘WHX 2026’를 계기로 기술 경쟁력을 앞세워 중동은 물론 유럽과 아프리카까지 아우르는 비즈니스 네트워크 구축에 나선다는 전략이다. 의료기기업계에 따르면 WHX 2026은 9일(현지시간)부터 12일까지 4일간 두바

2026-02-09 12:00
에스바이오메딕스, 파주 신규 공장 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조허가 획득

“글로벌 사업화 실행 단계 진입”…세포치료제 글로벌 공급체계 확장 기반 마련 에스바이오메딕스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 파주 신규 공장에 대한 ‘첨단바이오의약품 제조업 변경허가’를 획득했다고 9일 밝혔다. 파주 신규 시설은 에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’의 미국 상업화 임상 진입을 지원하기 위한 핵심 인프라다. 회사 관계자

2026-02-09 08:30
와이투솔루션, 지난해 매출 1658억…전년比 7.3% ↑

“신사업 중심 체질 개선 성과” 와이투솔루션은 지난해 연결 기준 매출액이 전년 대비 7.3% 증가한 1658억 원을 기록하며 외형 성장을 이어갔다고 6일 밝혔다. 같은 기간 영업손실은 18억 원, 순손실은 94억 원을 기록하며 적자 전환했다. 회사 측은 미래 성장을 위한 로봇 및 바이오 부문에 대한 선제적 투자와 회계상 일시적 요인이 반영된 결과라고

2026-02-06 16:46
젬백스, CurePSP·FDA와 ‘환자 중심 신약 개발’ 회의 참여

젬백스앤카엘(젬백스)은 큐어PSP(CurePSP)와 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 ‘외부 주도 환자 중심 신약 개발(Externally Led Patient-Focused Drug Development, 이하 EL-PFDD)’ 회의에 후원사로 참여한다고 6일 밝혔다. 이번 회의는 비영리 자선 단체인 CurePSP 주관으로 6일(현지시간) FDA 관

2026-02-06 14:34
‘역대 최대’ 실적 쓴 SK바이오팜, 이익 기반 R&D로 ‘빅 바이오텍’ 정조준

지난해 매출 7000억‧영업익 2000억 돌파뇌전증 신약 엑스코프리 전년 대비 44%↑RPT‧TPD 등 개발…차세대 모달리티 확대 SK바이오팜이 본격적인 성장 국면에 진입했다. 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 실적 체질 전환에 성공하면서 안정적인 이익을 기반으로 차세대 파이프라인 확장에 속도를 낸다. SK바이오팜은 지난

2026-02-06 12:01
[BioS]셀트리온, ‘스토보클로’ 美 PBM 'CVS 케어마크' 등재

셀트리온(Celltrion)은 시판중인 골질환 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’가 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 CVS 케어마크(CVS Caremark) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 6일 밝혔다. 이로써 셀트리온이 오리지널 의약품인 ‘프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러로 출시한 2개 제품 모두 CV

2026-02-06 11:30
iM증권 “셀트리온, 견조한 외형 추세 유지⋯경쟁사 철수 시장서 신규제품 성공적 론칭”

iM증권은 셀트리온에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 26만원으로 상향한다고 6일 밝혔다. 정재원 iM증권 연구원은 “목표주가 상향의 근거는 실적 추정치 변경이며 크게 두 가지 상황을 주목했다”고 설명했다. 그는 “경쟁심화로 인한 기존 제품의 매출 감소를 전망했으나 선택적 입찰 전략을 통해 견조한 외형 추세를 유지하고 있다는 점”이라고

2026-02-06 07:59
중국 다음은 인도? 바이오시밀러 ‘가격 파괴’로 글로벌 공급망 흔든다

인도 정부, 바이오 발전에 향후 5년간 1조원 투입저가 앞세워 제네릭 의약품에서 바이오시밀러로 글로벌 바이오산업의 시선이 인도로 빠르게 이동하고 있다. 저가 제네릭 의약품의 생산기지로 알려졌던 인도가 이제는 바이오의약품과 바이오시밀러를 앞세워 글로벌 바이오 허브로의 변신을 선언해서다. 5일 업계에 따르면 인도 정부는 2026년부터 향후 5년간 총 1

2026-02-06 05:00
‘영업익 1兆’ 고지 넘은 셀트리온, 올해는 ‘질적 성장’ 방점

사상 최대 실적을 찍은 셀트리온이 수익성 확대에 박차를 가한다. 기존 바이오시밀러 제품의 가격 하락을 보완할 신규 제품들을 시장에 안착시켜 내실 다지기에 집중할 방침이다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 지난해 연결기준 매출액 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록했다. 전년 대비 각각 17.%, 137.5% 증가한 규모로

2026-02-06 05:00
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
‘인보사 사태’ 이웅열 코오롱 명예회장, 항소심서도 무죄

골관절염치료제 인보사케이주(인보사)의 성분을 조작해 판매하고 이 사실을 은폐한 등의 혐의로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장이 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 5일 오후 서울고법 형사13부(백강진 부장판사)는 약사법 위반 등 혐의로 기소된 이 명예회장에게 1심과 마찬가지로 무죄를 선고했다. 함께 기소된 이우석 전 코오롱생명과학 대표도 1심과 동일하게 무죄를

2026-02-05 15:59
한미약품 희귀질환 치료제 ‘에페거글루카곤’, 美 FDA 혁신치료제 지정

한미약품은 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료제 대비 임상적으로 유의미

2026-02-05 10:35
[BioS]셀트리온, 작년 매출 4조1625억 "전년比 17% 증가"

셀트리온(Celltrion)은 지난 2025년 연결기준 매출액이 4조1625억원, 영업이익 1조1685억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년대비 매출은 17%, 영업이익은 137.5% 증가한 수치로, 역대 최대 실적을 달성했다. 이를 통해 셀트리온은 연 매출 4조원과 영업이익 1조원 시대를 동시에 열었다. 연간 영업이익률은 전년대비 14.3%p 증가한

2026-02-05 10:18
뉴로핏, 美서 다발성 경화증 영상 정량 분석 소프트웨어 공개

뉴로핏은 이달 5일부터 7일까지(현지 시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 제11회 미국 다발성 경화증 치료연구위원회 포럼(ACTRIMS 포럼 2026)에 참가한다고 5일 밝혔다. ACTRIMS 포럼 2026은 다발성 경화증 치료 및 연구 분야의 최신 동향을 공유하고 보다 효과적인 치료법을 모색하는 국제 학술 행사로 전 세계의 연구자 및 의료 전문가들이

2026-02-05 09:42
기창석 GC지놈 대표 “美 진출 가시권⋯FDA 허가 직행”[상장 새내기 바이오①]

“췌장암 진단의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)은 목표가 아니라 시기의 문제입니다. FDA 허가까지 최대한 빠르게 획득하겠습니다.” 액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 세계 최대 미국 시장 공략을 본격화했다. 최근 경기 용인시 본사에서 만난 기창석 GC지놈 대표는 탄탄한 기술력을 바탕으로 미국 진출 성공에 대한 자신감을

2026-02-05 05:00
락앤락, '데일리 투고 도시락 시리즈' 출시

락앤락은 ‘데일리 투고(To-Go) 도시락 시리즈’를 새롭게 출시했다고 4일 밝혔다. 이번 제품은 △투고 직사각 런치박스 △투고 정사각 런치박스 △투고 샐러드 박스 △투고 요거트 & 푸르츠팟 총 4종이다. ‘투고 직사각 런치박스’와 ‘투고 정사각 런치박스’는 메뉴와 양에 따라 도시락을 자유롭게 구성할 수 있다. 분리가 가능한 디바이더와 뚜껑을 함께

2026-02-04 11:16
[BioS]메디포스트, 줄기세포 '카티스템' 美3상 "IND 승인"

메디포스트(Medipost)는 제대혈유래 동종 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 ‘카티스템(Cartistem®)’의 임상3상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상3상에 돌입하며, 글로벌 최대 의약품시장인 미국을 대상으로 한 최종단계 임상을 본격적으로

2026-02-04 09:55

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