식약처, 종근당 당뇨신약 ‘듀비에’ 허가…국산신약 20호 탄생

식품의약품안전처는 종근당의 당뇨 신약 ‘듀비에정 0.5㎎’(로베글리타존황산염)을 국산 신약 20호로 허가했다고 4일 밝혔다. 듀비에정은 LG생명과학의 ‘제미글로정’에 이은 두 번째 국산 당뇨 신약이 됐다. 또 우리나라는 1999년 1호 신약 허가 이후 14년 만에 총 20개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.

듀비에정은 제2형 당뇨병 환자에게 단독 투여하거나 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분히 혈당조절이 안 되는 환자에게 병용 투여하도록 적응증을 인정받았다.

제2형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 작용이 원활하지 않은 경우를 말한다. 이 약의 주성분이 되는 로베글라타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시켜준다.

종근당은 지난 2000년부터 250억원의 연구개발(R&D)비를 투자해 듀비에정을 자체 개발했다. 2004년 임상 1상시험을 시작으로 2010년 메트포민 병용요법 임상 3상까지 총 10개의 임상시험을 실시했다. 그 결과 전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존 동일계열 약물과 유사했으며 기타 특이적인 이상약물 반응은 없었다.

종근당은 지난 2003년 항암제 신약 ‘캄토벨’에 이어 두 개의 자체 개발 신약을 보유하게 됐다. 듀비에정이 포함된 글리타존 계열의 국내 시장은 300억 이상이며 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다.

글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다. 종근당 측은 “듀비에정은 지금까지 사용돼온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는다는 장점이 있다”고 설명했다.

식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀히 심사를 거쳤으며 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 밝혔다. 또한 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 계획이다.