위해성 낮은 의료기기 민간인증제도 실시

▲식약청 3대핵심 추진과제

올해부터 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해 민간인증제도가 도입된다.

식품의약품안전청은 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정기관이 인정하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 10일 밝혔다.

정부가 모든 의료기기를 통합적으로 인증하고 관리했으나 앞으로 위해성이 높은 의료기기에 대한 안전관리에 집중하기 위함이다.

인공안면턱관절, 안면아래턱관절 등 3·4등급 의료기기에는 ‘제품고유식별코드’(UDI)를 도입하고 안전성정보 모니터링센터를 6개에서 10개로 확대한다.

또 ‘의료기기 정보기술 지원센터’를 설립해 국제 규격 가이드라인을 마련하고 품질관리 교육 및 의료기기 업체별 수준에 맞는 맞춤형 기술지원 등의 업무를 수행한다.

식약청 관계자는 “의료기기를 위해성의 높고 낮음에 따라 분류해 안전관리가 보다 효율적이고 집중적으로 이뤄질 수 있도록 하는 한편 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.