‘일반약·전문약 재분류 가이드라인 나온다’

식약청, 8월 중앙약심 5차 회의서 제시 할 듯

일반의약품과 전문의약품 재분류를 놓고 의료계와 약사계가 팽팽한 기 싸움을 벌이고 있는 가운데 이를 규정할 재분류 가이드라인이 제시된다.

식품의약품안전청은 오는 8월 열리는 중앙약사심의위원회 의약품분류소위원회 제5차 회의에서 일반약과 전문약의 재분류를 위한 세부기준과 원칙을 제시할 것이라고 20일 밝혔다.

유무영 대변인은 “의료계 측의 입장과 약계 측의 의견을 최대한 수렴해, 약사법에 명시된 의약품의 재분류 기준을 바탕으로 세부 원칙을 제시할 방침”이라고 말했다.

세부기준은 외국의 현황과 국내외 보고된 부작용의 심각성, 약리기전을 토대로 관련법에 규정된 원칙을 구체화할 것으로 알려졌다.

특히 부작용의 경우 임상시험 관리규정 상 입원 등 중대한 부작용으로 분류되는 빈도를 따지는 방안을 검토하고 있다.

이처럼 식약청이 세부기준을 마련키로 한 것은 국민의 건강과 편의성을 우선시해야 할 의약품 재분류 문제가 의료계와 약계의 '밥그릇 싸움'에 휘둘려서는 안 된다는 다수 여론을 의식한 것으로 분석된다.

이에 앞서 19일 열린 중앙약사심의위원회 의약품분류소위원회 제4차 회의에서는 의료계와 약계가 전문가를 앞세워 소비자단체가 제시한 17개 재분류 대상 의약품을 놓고 재분류가 적정한지에 대한 공방을 벌였다.

목동 서울지방식품의약품안전청에서 열린 이날 회의는 지난달 15일부터 이달 1일까지 열린 1∼3차 회의에 이어 의사의 처방을 받아야 구입할 수 있는 '전문약'과 처방 없이도 약국에서 살 수 있는 '일반약'을 새로 분류하는 '의약품 재분류' 문제를 논의했다.

대한의사협회 측 전문가로는 대한안과학회 회원인 강북삼성병원 최철영 교수 등 9개 학회 소속 임상의사 9명이 참석했으며 약사회 측 전문가는 약대교수협의회가 추천한 부산대 약대 김형식 교수 등 5명의 교수가 의견을 냈다.

강북삼성병원 최철영 교수는 “히아레인점안액 0.1%가 여러 형태의 안구건조증 치료에 쓰는 인공누액이라기보다는 약한 결막 손상 치료에 처방하는 각결막경화치료제로 원인이 다양한 안구건조증에 처방 없이 쓸 경우 안구건조를 심화시킬 수 있다”는 주장을 펼쳤다.

반면 약계 전문가들은 “히아레인이 개발국인 일본을 제외한 대다수의 국가에서 일반약으로 취급하고 있으며 사후피임약의 경우 청소년 낙태율이 줄어들고 있다”는 통계를 제시하면서 상충된 견해를 보였다.

한편 중앙약사심의위원회 의약품분류소위원회 제5차 회는 오는 8월 8일 목동 서울지방식품의약품안전청에서 열린다.