HLB 간암 신약, FDA 본심사 재개…내년 4월 9일 허가 여부 판가름

(사진제공=HLB)

HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인 본심사가 재개됐다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 FDA로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수 통보를 받았다고 4일 밝혔다.

FDA는 해당 NDA를 Class 2로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다. 지난달 9일 엘레바는 리보세라닙의 NDA를 재제출했으며 항서제약은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 FDA에 재제출했다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 통합 심사할 예정이다.

이번 재신청은 글로벌 임상 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 소라페닙 투여군의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 개선을 보였다. 특히 23.8개월의 mOS는 간암 1차 치료를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 가운데 최장 수준의 결과다. 이 같은 생존기간 개선 효과는 다양한 환자 하위군에서도 전반적으로 일관되게 나타났다.

CARES-310 최종 분석 결과는 지난해 12월 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다. 이 같은 임상적 근거를 바탕으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 FDA 허가에 앞서 2025년 바르셀로나 간암 임상진료지침(BCLC) 치료 전략과 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 진행성 간세포암의 1차 치료 옵션으로 포함됐다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다”며 “이제 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.