메디쎄이, 올해 美 FDA 510(k) 인증 3건…척추 임플란트 시장 공략 강화

넥튠 3D SA 경추 케이지·넥튠 SA 경추 케이지 이어 오디쎄이 스크류까지 인증

▲오디쎄이 스크류 이미지 (사진제공=메디쎄이)

메디쎄이가 올해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 3건 연이어 획득하며 미국 척추 임플란트 시장 공략을 강화하고 있다고 20일 밝혔다.

메디쎄이는 최근 척추와 골반이 만나는 부위의 관절을 고정하는 데 사용되는 ‘오디쎄이 스크류(Odys-SI Screw)’가 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이번 인증은 6월 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지’, 9월 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 이은 올해 세 번째 FDA 510(k) 인증이다.

이번에 인증받은 오디쎄이 스크류는 척추와 골반 사이 관절에 문제가 생긴 환자의 수술에 사용되는 제품이다. 해당 관절이 손상되거나 퇴행성 변화로 통증과 기능 저하가 발생한 경우, 관절을 안정적으로 고정해 뼈가 서로 붙을 수 있도록 돕는다.

제품은 의료용 티타늄 합금을 3D 프린팅 기술로 제작했다. 나사 표면을 울퉁불퉁하게 만들어 뼈와 닿는 면적을 넓혔으며 내부에는 뼈 이식재를 넣을 수 있는 공간을 마련해 뼈가 잘 붙을 수 있도록 설계했다. 또한 여러 크기로 구성해 환자 상태에 맞는 제품을 선택할 수 있도록 했다.

시장조사기관 테크나비오(Technavio)에 따르면 글로벌 척추 임플란트 시장은 2025년부터 2029년까지 연평균 5.3% 성장하며 약 35억5000만 달러(4조7100억원) 규모가 확대될 것으로 예상된다. 미국을 포함한 북미는 이 기간 글로벌 시장 성장의 약 43%를 차지하는 주요 지역으로 꼽힌다. 메디쎄이는 올해 세 건의 FDA 510(k) 인증과 확대된 제품군을 바탕으로 미국 척추 임플란트 시장에서 경쟁력을 강화하는 한편 3D 프린팅 기술의 적용 영역도 지속 넓혀갈 계획이다.

성경수 메디쎄이 대표는 “올해 세 건의 FDA 510(k) 인증은 메디쎄이가 축적해 온 제품 개발 역량과 기술 경쟁력을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 축적된 3D 프린팅 기술과 제품 개발 역량을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 경쟁력을 지속 높여 나가겠다”고 밝혔다.