HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

▲김홍철 HLB 대표가 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 발표하고 있다. (사진제공=HLB)

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다.

김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담관암 치료제 리픽투의 가치를 확대하고 간암 치료제의 허가를 신속하게 추진해 2030년에는 신약개발부터 판매까지 이어지는 사업화를 토대로 글로벌 100대 제약‧바이오 기업으로 도약하는 것이 목표”라고 말했다.

이번 행사는 그룹 주요 계열사의 사업 성과와 중장기 성장 전략을 공유하고 자본시장과의 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 관심을 모은 것은 HLB의 신약 상업화와 미국 시장 진출 전략이다. HLB는 지난달 FDA로부터 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 이를 바탕으로 미국 시장 공략을 추진 중이다.

김 대표는 “리픽투를 올해 4분기 내 미국 시장에 출시해 환자에게 공급할 예정이고 최근에는 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에도 등재돼 빠른 시장 점유를 노리고 있다”며 “향후 미국 출시와 함께 유럽 등 글로벌 시장 확대를 준비해 리픽투의 가치를 확장할 것”이라고 말했다.

HLB는 리픽투를 담관암 외에도 다양한 적응증으로 확장할 계획이다. 김 대표는 “리픽투를 암종 불문 적응증을 대상으로 미국과 일본에서 임상 2상을 진행 중”이라며 “안전성과 초기 임상 결과를 토대로 향후 임상 개발을 구체화할 계획”이라고 밝혔다.

또 다른 핵심 파이프라인은 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이다. HLB는 이달 9일(현지시간) 해당 병용요법의 FDA 허가 재신청을 완료했다. 간암 신약은 그동안 HLB의 주요 성장동력으로 주목 받아온 만큼 향후 허가 심사 결과가 회사의 중장기 사업 전략에 중요한 변수가 될 것으로 보인다.

▲HLB그룹 관계사 대표들이 질의응답에 응하고 있다. (사진제공=HLB)

김 대표는 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 허가 진행을 신속하게 진행 중이다. 승인을 받은 후에는 이미 구축된 영업망을 사용해 판매와 시장 점유를 빠르게 확대하겠다”고 밝혔다. 이번 허가 신청은 글로벌 임상 3상 기반이다. 최종 분석 결과에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가 또는 전이성 간암 환자에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준의 생존기간이다.

HLB는 두 신약을 중심으로 연구개발과 상업화를 병행하는 사업 구조를 구축한다는 구상이다. 담관암 신약의 시장 안착과 간암 신약의 허가 여부가 향후 글로벌 제약·바이오 기업으로 성장하는 데 분기점이 될 전망이다.

김 대표는 “글로벌 빅파마들이 항암제 개발에 몰두하고 뛰어든 이유는 성공하면 다른 암종으로 치료 영역을 넓힐 수 있어서”라며 “다양한 고형암까지 적응증을 확대해 리픽투 가치를 함께 키워나가겠다. 또 허가 항암제를 보유한 강점을 활용해 글로벌 제약사와 공동개발 병용요법 기회를 확대하고 새로운 항암 후보물질을 도입해 상업화 기회를 나가겠다”고 강조했다.

한편 이날 행사에는 HLB를 비롯해 HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB제넥스 등 5개 계열사가 발표사로 참여해 주요 사업 현황과 향후 추진 계획을 소개했다.