신약 3품목에 제네릭까지…P-CAB 국내시장 경쟁 과열

(그래픽=신미영 기자 win8226@)

국산 신약이 다수 등장한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 제네릭 제품의 침투가 예고돼 경쟁이 격화할 것으로 보인다. 불과 4년 전까지만 해도 HK이노엔의 독무대였던 P-CAB 시장이 급격한 과포화 상태로 접어들면서 활로를 찾는 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.

13일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 P-CAB 시장을 주도하는 제품은 국산 신약 3개 품목이다. 앞서 2019년 HK이노엔이 30호 국산 신약인 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)을 출시하며 가장 먼저 깃발을 꽂았고, 이어 2022년 대웅제약이 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)를 선보이며 양강 구도를 형성했다. 여기에 마지막으로 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 37호 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)를 2024년 출시하면서 본격적인 3파전의 막이 올랐다.

이들 P-CAB 계열 약물은 기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열과 비교해 위산 분비 억제 효과가 높고, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다는 뚜렷한 장점을 앞세워 빠르게 시장을 대체했다. 업계에 따르면 이들 3개 신약의 주요 물질 특허 만료 시점은 각각 2030년에서 2040년 사이로 아직까지 상당한 기간이 남아있다. 3사의 국산 P-CAB은 당분간 오리지널 품목으로서의 독점적 지위를 누릴 수 있는 셈이다.

다만 일본 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 오리지널 의약품 ‘보신티’(성분명 보노프라잔)의 제네릭 등장은 국내 시장의 변수가 될 것으로 보인다. 보신티는 2019년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았지만, 급여 등재는 진행되지 않았으며 다케다는 2024년 12월 허가를 자진 취하했다. 이후 지난해 12월 다케다는 보신티의 국내 품목허가를 재획득했지만 아직 시장에 출시하지는 않았다.

보신티의 국내 주요 특허들은 각각 2027년과 2028년에 만료를 앞두고 있다. 지난달 동국제약의 ‘보노티정’, 8월 동화약품의 ‘활캡정’, 7월에는 JW중외제약의 ‘제이피캡정’ 등을 비롯해 국내 다수 제약사들이 보신티의 제네릭 품목허가를 선제적으로 확보한 상태다. 이날 기준 식약처에 허가된 보신티와 동일한 보노프라잔 성분의 품목은 모든 용량을 통틀어 81개에 달한다.

제네릭 품목이 본격적으로 시장에 풀리기 시작하면, 오리지널 신약들은 약가 인하 압박과 함께 치열한 가격 경쟁이 불가피하다. 신약을 보유한 3사는 내수 시장을 넘어 해외 영역을 확장하며 활로를 모색하는 양상이다.

선두 주자인 케이캡은 이미 중국과 몽골, 필리핀, 멕시코 등 다수의 국가에서 품목허가를 완료하고 처방을 늘려가고 있으며, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 파트너사 세벨라를 통해 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 9월 기준 케이캡은 한국을 포함해 전 세계 20개국에 출시됐으며, 기술수출 또는 완제수출을 통해 해외 55개국에 진출했다.

펙수클루 역시 중남미와 동남아시아 주요 국가에 연이어 진출했다. 가장 최근 진출한 인도네시아를 비롯해 현재까지 해외 30개국에 진출, 16개국에서 품목허가를 획득했다. 이 가운데 멕시코·인도·필리핀 등 8개국에서 출시했다. 온코닉테라퓨틱스는 중국과 인도, 중남미를 비롯한 27개국에서 자큐보의 허가와 상업화를 추진하고 있으며, 올해 8월 인도에서 자큐보의 첫 해외 품목허가 성과를 냈다.

내수 시장에서 제네릭 공세가 예상되는 가운데 국산 신약 3개 품목이 각 기업의 캐시카우 역할을 지속할 수 있을지 관심이 쏠린다. 올해 상반기 기준 케이캡의 매출은 약 949억1000만원, 펙수클루의 매출은 약 553억5000만원, 자큐보의 매출은 약 444억4000만원을 기록했다.