셀트리온 ‘앱토즈마’, 美서 소아 코로나19 치료 길 열었다⋯적응증 추가 승인

▲앱토즈마. (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 특히 성인보다 허가된 치료 옵션이 상대적으로 부족했던 소아 고위험군과 중증 입원 환자의 치료 선택지를 넓혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러다. 현재 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등에 대한 적응증을 확보했다.

셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 IV 제형에 대해 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가 승인받은 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔다.

특히 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 높이고 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 높일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기”라며 “의료 현장과의 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다”고 말했다.