MSD ‘키트루다 피하주사’ 국내 도입…18개 암종 35개 적응증

면역항암제 키트루다SC, 알테오젠 ‘베라히알루로니다제 알파’ 첨가제 활용

3주 1분, 6주 2분 투여
기존 정맥주사와 교차 투여 가능
정맥주사(IV) 대비 연간 투여 시간 96.7% 감소

▲한국MSD의 항PD-1 면역항암제 '키트루다 주'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 피하주사’. (사진제공=한국MSD)

한국MSD의 항PD-1(면역관문수용체) 면역항암제 '키트루다 주'(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형 ‘키트루다 피하주사’가 다음달 1일부터 국내 공급된다.

30일 한국MSD에 따르면 키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다.

키트루다 피하주사는 국내 기업인 알테오젠의 ‘베라히알루로니다제 알파’ 첨가제를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여하며, 1회 투여에 약 30분이 소요되는 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형 대비 연간 투여 시간을 약 96.7% 단축했다.

키트루다 피하주사는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이와 역형성 림프종인산화효소(ALK) 또는 수용체 티로신키나아제(ROS1) 유전자 재배열이 없는 환자 377명을 대상으로 한 글로벌 3상 MK-3475A-D77 연구를 통해 임상적 근거를 확인했다. 연구 결과 키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 제형 대비 체내 약물 노출을 평가하는 1차 평가변수인 1주기 약물노출량(AUC)과 정상상태 최저혈중농도(Ctrough)의 기하평균비(GMR)가 각각 1.14와 1.67로 나타나 사전에 정의된 비열등성 기준을 충족했으며, 안전성 프로파일도 유사하게 나타났다.

키트루다 피하주사는 투여 시간이 짧아 환자의 편의성이 높다. 환자 선호도 평가에서도 피하주사 제형에 대한 높은 선호도가 확인됐다. 2상 교차 연구 MK-3475A-F11(n=147)에서 피하주사와 정맥주사 제형을 모두 경험한 환자의 65%가 피하주사 제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료에서도 피하주사 제형을 선택했다. 피하주사 제형을 선호한 주요 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)이 꼽혔다.

의료 현장에서도 투여 시간 단축에 따른 효율성 개선이 기대된다. MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 전향적 관찰연구에서 키트루다 피하주사는 정맥주사 제형 대비 환자의 체어 타임을 약 50%, 치료실 체류 시간을 47.4% 줄였다. 치료 준비와 투여, 환자 모니터링 등에 소요되는 의료진의 시간도 45.6% 감소해 의료 현장의 효율적인 운영에도 도움이 될 것으로 기대된다.

키트루다 피하주사는 기존 키트루다 정맥주사 제형과 교차 투여가 가능하다. 의료진은 허가사항과 임상적 판단을 바탕으로 환자의 치료 일정, 상태 및 선호 등을 종합적으로 고려해 투여 제형을 선택할 수 있다.