[BioS]셀트리온, '짐펜트라' 고용량 美4상 "IND 제출"

120mg·240mg 맞춤형 ‘투 트랙’ 라인업 구축 위해

셀트리온(Celltrion)은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명: 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상 착수는 미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 한층 더 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이라고 회사측은 설명했다.

이번 미국 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 간의 비열등성을 비교 입증해, 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.

이번 임상은 유럽시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방전략을 미국시장 환경에 맞춰 이식하고 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다. 실제로 램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록했다. 유럽에서 환자의 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대를 견인한 바 있다.

셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보함으로써, 미국에서도 기존 120mg과 함께 환자 맞춤형 ‘투 트랙(Two-track)’ 처방 체계를 본격화한다는 방침이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 한층 더 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다.