셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 국내 품목허가 신청

▲셀트리온 CI (사진제공=셀트리온)

셀트리온은 식품의약품안전처에 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증을 대상으로 하며 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

셀트리온은 해당 임상 데이터 분석을 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 키트루다 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했으며 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.

키트루다는 비소세포폐암, 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로 2025년 기준 글로벌 매출 317억달러(44조원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다.

셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진할 계획이다. 주요 시장에서 허가 절차를 차질 없이 이어가며 글로벌 키트루다 시장 공략에 속도를 내고 글로벌 퍼스트그룹 진입을 통해 점유율과 수익성을 극대화한다는 전략이다.

이번 CT-P51의 허가 절차 본격화는 셀트리온의 항암 사업 구조를 질적으로 도약시키는 전환점이 될 전망이다. 회사는 앞서 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 등 특정 타깃에 선택적으로 작용하는 표적항암제를 시장에 안착시켰다. 여기에 면역항암제 CT-P51이 가세하면서 표적항암제와 면역항암제를 아우르는 항암제 라인업 구축에 속도를 내고 있다.

또 CT-P51은 현재 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 항암제들과도 향후 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 이를 통해 바이오시밀러와 신약 간 연계 가능성을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 “약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정”이라며 “국내를 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 허가 신청을 순차적으로 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고 안정적인 자체 생산 역량과 탄탄한 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화해 나갈 것”이라고 밝혔다.