리가켐바이오, 파트너사 익수다 ‘IKS04’ 美 FDA IND 승인

▲리가켐바이오사이언스 사옥. (사진제공=리가켐바이오사이언스)

리가켐바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 승인으로 IKS04는 위장관암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 평가가 가능해졌다. CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수의 위장관암에서 강하게 발현되는 반면 정상 조직에서의 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 그동안 위장관암은 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역임에도 Topo1 억제제를 비롯해 기존 페이로드 기반 기반 ADC로는 뚜렷한 효능을 보이지 못해 차별화된 세포 사멸 기전과 새로운 타깃을 갖춘 강력한 ADC에 대한 필요성이 커져 왔다.

IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오의 고유 피롤로벤조디아제핀(PBD) 프로드러그 페이로드를 포함, 차세대 ADC플랫폼 기술이 접목된 신약 후보물질이다. 이 기술은 종양에서 선택적으로 활성화돼 페이로드를 방출함으로써 기존 링커 대비 우수한 안전성을 구현하는 것이 특징이다.

특히 IKS04는 고효능 페이로드의 고형암 침투 문제를 해결하기 위해 ADC 분야 최초로 접합되지 않은 항체(비접합 항체)를 함께 투여하는 요법을 적용한다. 전임상에서 다양한 위장관암에 걸쳐 강력한 항암 활성과 함께 고형암 대상 PBD 적용 ADC 중 가장 넓은 치료 지수를 확인했으며 고발현 모델에서 비접합 항체를 병용했을 때 항암 효과가 향상되는 것으로 나타났다.

박세진 리가켐바이오 대표이사는 “IKS04의 미국 FDA IND 승인은 IKS014, IKS03에 이어 당사의 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 입증하는 성과”라며 “글로벌 파트너들과의 협력을 통해 당사 플랫폼의 확장성과 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.