톡신으로 우울증 치료…종근당바이오 美 1상 승인

“미용 분야를 넘어 치료 영역 확장 기대”

▲종근당바이오의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛(unit)’ (사진제공=종근당바이오)

종근당바이오가 미국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛(unit)’을 활용해 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상시험을 진행한다고 30일 밝혔다.

종근당바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 시험 계획을 승인받았다. 이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행하며, 임상시험용의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 제조·품질관리기준(GMP)을 기반으로 임상시험용의약품을 공급할 계획이다.

힐리스는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.

우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪고 있는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 그러나 주로 심리 치료와 기존 항우울제 등 제한적인 방법에 의존하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 “이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 힐리스와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것”이라고 말했다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free)과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 확보 등이 특징이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품을 출시할 예정이다.