[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다.

15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다.

HLB생명과학은 29.82% 오른 2325원, HLB테라퓨틱스는 30.00% 상승한 1976원에 거래 중이다. HLB펨과 HLB바이오스텝도 각각 29.97%, 29.86% 오르며 상한가를 기록했다.

이 밖에 HLB이노베이션은 28.37% 오른 1만1810원, HLB파나진은 27.73% 상승한 1405원, HLB제넥스는 25.65% 오른 1837원을 나타내고 있다.

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 과정에서 핵심 쟁점으로 꼽혔던 중국 항서제약 제조시설 문제가 사실상 해소됐다고 밝히면서 그룹주 전반으로 매수세가 확산한 것으로 풀이된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리 기준 실사 종료 서한을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설의 실사 결과를 ‘자발적 개선 권고 조치’로 분류했으며, 이 조치가 진행 중인 품목허가 심사에 영향을 미치지 않는다는 내용도 서한에 포함했다.

HLB는 9일 FDA로부터 보완 요구 서한을 받았다고 밝힌 바 있다. 당시 항서제약 제조시설의 품질관리 문제가 지적되며 신약 승인 지연 우려가 커졌지만, 핵심 불확실성이 완화됐다는 회사 측 설명에 투자심리가 빠르게 회복된 것으로 보인다.

항서제약은 이달 24일까지 FDA에 보완 요구에 대한 답변과 시정·예방 조치 계획을 제출할 예정이다. HLB는 FDA와 협의를 거쳐 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 승인 절차를 재개한다는 방침이다.

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