큐로셀, 국내 1호 CAR-T 치료제 ‘림카토’, 암질심 통과…하반기 출시 속도

▲김건수 큐로셀 대표. (사진제공=큐로셀)

큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 통과했다.

큐로셀은 8일 열린 건강보험심사평가원(심평원) 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준 설정이 적합하다는 결정을 받았다고 9일 밝혔다. 올해 4월 품목허가를 받은 이후 첫 암질심에서 급여 기준 마련이 추진되면서 향후 건강보험 등재와 시장 진입에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 심의 기구다. 이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성을 확보했으며 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 수 있게 됐다.

특히 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 만큼 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 단축돼 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이뤄질 것으로 전망된다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%의 치료 효과를 입증하며 경쟁력을 확인했다.

또 CAR-T 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 우수한 안전성 프로파일을 증명하며 차세대 CAR-T 치료제에 요구되는 유효성과 안전성을 확보했다.

큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축해 환자 혈액 채취부터 세포 배양, 품질관리, 출하까지 전 공정을 자체 수행하고 있다. 해외 생산·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 공급까지 걸리는 시간을 단축할 수 있으며 안정적인 공급망도 확보했다.

이에 따라 건강보험 급여 등재 이후 곧바로 시장에 진입해 매출을 본격화할 수 있다는 점이 강점이다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대해 국내 어디서든 림카토를 처방받을 수 있는 체계를 구축할 계획이다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 인정받은 결과”라며 “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있는 만큼 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 마무리하여 올 하반기 건강보험 혜택을 제공하고 매출 성장을 견인하겠다”고 강조했다.