앱클론, CAR-T 치료제 '네스페셀' 임상 2상 환자 모집 완료…연내 품목허가 신청 추진

앱클론이 재발·불응성 혈액암 치료를 위한 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청하는 한편 해외 상업화와 글로벌 기술 협력에도 속도를 낸다는 계획이다.

앱클론은 재발·불응성 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 CAR-T 치료제 네스페셀(AT101)의 임상 2상 대상자 등록을 최종 완료했다고 3일 밝혔다.

회사는 이번 환자 모집 완료가 국내외 조기 상업화를 위한 핵심 이정표라고 설명했다. AT101은 글로벌 CAR-T 치료제들이 공통으로 사용하는 FMC63 항체 대신 앱클론이 독자 개발한 항체 'h1218'을 적용한 것이 특징이다.

앞서 공개한 임상 2상 중간 결과에서는 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%를 기록하며 혈액암 치료제 시장의 주목을 받았다.

앱클론은 미국과 호주 등 주요 국가에서 관련 특허를 확보했으며, 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정받았다. 회사는 환자 모집 완료에 따라 모든 투여를 마친 뒤 연내 최종 임상 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획이다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 CAR-T 치료제 시장은 연평균 40% 성장해 2029년 약 290억달러(약 39조원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 네스페셀과 동일한 CD19를 표적으로 하는 치료제가 시장의 상당 부분을 차지하고 있다.

글로벌 사업 확대도 본격화하고 있다. 앱클론은 최근 튀르키예 파트너사 TCT 헬스테크놀로지와 현지 임상 및 상업화를 앞당기기 위한 전략적 협력에 합의했다. 튀르키예는 자국 CAR-T 치료제 상업화를 국가 바이오헬스 전략으로 추진하고 있어 양사의 협력에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

회사는 네스페셀을 통해 검증한 독자 항체 플랫폼을 기반으로 차세대 인비보(In-vivo) CAR-T 분야로도 파이프라인을 확대하고 있다. 스웨덴 스트라이크파마와 공동 개발을 진행 중이며, GC녹십자와도 공동 개발에 나서는 등 글로벌 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다.

또 2026 바이오 USA에서는 다수의 글로벌 기업과 협업 가능성을 논의하며 파트너링을 확대했다. 회사는 네스페셀이 기존 CAR-T 치료제 불응 환자에서도 차별화된 가능성을 보인 점이 글로벌 관심으로 이어지고 있다고 설명했다.

회사 관계자는 "이번 성과는 임상시험을 수행한 의료진과 기관, 국내외 파트너사들의 협력으로 이뤄낸 의미 있는 결실"이라며 "최종 데이터를 철저히 검증해 품목허가를 차질 없이 추진하고, 전 세계 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.