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  • 앱클론, 위암 이어 유방암으로 적응증 대폭 확대
    앱클론, 위암 이어 유방암으로 적응증 대폭 확대
    항체 신약개발 전문기업 앱클론이 기술이전한 항체 치료제 AC101(중국명 HLX22)이 위암에 이어 유방암으로 적응증을 대폭 확대했다. 10일 금융투자업계에 따르면 앱클론의 중국 파트너사 상하이 헨리우스 바이오텍은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 AC101의 임상 2·3상 시험 계획(IND)을 승인받았
    2025-12-10 10:14
  • [오늘의 주요공시] SKㆍLG화학ㆍ한화오션 등
    [오늘의 주요공시] SKㆍLG화학ㆍ한화오션 등
    SK, SK디앤디 지분 한앤컴퍼니에 전량 매각 GS건설, 5908억 규모 서울 쌍문역 공공주택복합사업 우선협상자로 선정 대한조선, 1192억 규모 원유운반선 1척 수주 한화오션, LNG운반선 1척 수주…3534억 규모 동부건설, 1902억 규모 모아타운 가로주택 정비사업 수주 KSS해운, 526억 규모 용역제공 계약체결 CJ제일제당, 사료·축산 자회사 C
    2025-10-01 16:50
  • 글로벌 빅파마 일색 CAR-T 시장…국산 후발주자 언제쯤
    글로벌 빅파마 일색 CAR-T 시장…국산 후발주자 언제쯤
    다국적 제약기업들이 선점한 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 한국 기술이 등장할지 주목된다. CAR-T 치료는 비용이 높고 과정도 복잡해, 한국 기업·기관들의 국산화 성공 여부에 기대가 모이고 있다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내에서는 큐로셀과 앱클론이 각각 CAR-T 치료제 연구 막바지 단계에 있다. 큐로셀은 식약처에 후
    2025-10-01 05:00
  • [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
    [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 식약처 신속처리대상 지정
    앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T 후보물질 '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 앞서 앱클론은 지난 7월23일 네스페셀의 신속처리대상 지정을 신청한 바 있다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성
    2025-09-24 14:02
  • [BioS]앱클론, '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
    [BioS]앱클론, '네스페셀' 식약처 개발단계 희귀의약품 지정
    앱클론(AbClon)은 CD19 CAR-T '네스페셀(nespe-cel, AT101)'이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 앱클론 관계자는 “개발단계 희귀의약품 지정과 더불어 신속심사 및 조건부 허가를 통해 상용화를 앞당기는데 최선의 노력을 다할 것”이라고 설명했다. 식약처의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내 환자
    2025-09-18 10:33
  • 앱클론, ‘HER2 어피바디스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록⋯고형암 CAR-T 시장 선점 나서
    앱클론, ‘HER2 어피바디스위처블 CAR-T’ 美 특허 등록⋯고형암 CAR-T 시장 선점 나서
    앱클론이 미국을 포함한 글로벌 특허 포트폴리오를 완성하며 미개척 시장인 고형암 CAR-T 시장 선점에 나섰다. 항체 신약 개발 기업 앱클론은 ‘HER2 어피바디 기반 스위처블 CAR-T 기술’에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 앱클론은 한국, 캐나다, 중국, 일본, 호주에 이어 세계 최대 의약품
    2025-09-17 09:59
  • 앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론 “AC101, 글로벌 임상 3상 확장⋯전이성 위암 1차 치료제 넘어 유방암까지”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101 항체신약(헨리우스 코드명 HLX22)이 위암 1차 치료제로서 글로벌 임상 3상을 통해 기대치가 높아짐에 따라 유방암 치료제로도 영역 확대에 나섰다고 29일 밝혔다. 헨리우스는 25일 중간 사업보고서를 통해 HLX22가 기존 표준 치료제 대비 월등한 임상 효과를 보인다고 발표했다. 1차 HER2 양성 위암(G/GE
    2025-08-29 10:54
  • 앱클론 “킴리아ㆍ예스카타 뛰어넘는 반응률...‘네스페셀’ 신속처리대상 신청”
    앱클론 “킴리아ㆍ예스카타 뛰어넘는 반응률...‘네스페셀’ 신속처리대상 신청”
    앱클론은 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 신청은 임상 2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 앱클론 관계자는 “네스페셀은 임상 2상시험 중간결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결
    2025-07-24 10:10
  • 앱클론 "헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약"
    앱클론 "헨리우스, AC101글로벌 임상 3상 순항…美 HER2 양성 위암 첫 환자 투약"
    앱클론은 혁신 항 HER2 단일클론항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 글로벌 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 미국 첫 환자 투여를 완료했다고 15일 밝혔다. 이 임상은 기존 1차 치료 표준요법(트라스투주맙 + 화학요법 ± 펨브롤리주맙)과 직접 비교하는 다기관 시험이다. 임상은 베이징대학 암병원의 린쉔 교수와 미국 MD앤더슨 암센터
    2025-07-15 13:34
  • 앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령
    앱클론, 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀’ 임상 2상 중간 탑라인 결과 수령
    앱클론은 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '네스페셀(AT101)'의 임상 2상 중간 탑라인 결과를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번에 수령한 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 탑라인 결과는 네스페셀의 객관적이고 독립적인 항암 치료 효과를 평가한 최초의 보고다. 회사는 향후 글로벌 CAR-T 치료제 시장에서 앱클론의
    2025-07-01 10:51
  • 앱클론 “네스페셀 글로벌 치료제보다 뛰어난 중간 임상…조기 품목허가 신속처리 기반될 것”
    앱클론 “네스페셀 글로벌 치료제보다 뛰어난 중간 임상…조기 품목허가 신속처리 기반될 것”
    이윤 연구소장, 유럽혈액학회 참석...“네스페셀 환자에게 새로운 돌파구““글로벌 시장에서 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리 잡을 것” 앱클론이 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 글로벌 CAR-T 치료제보다 우수한 중간임상 결과가 확인됐다. 중간분석 결과가 허가 가능성을 가늠할 수 있는
    2025-06-18 14:13
  • [마감 후] K바이오 상장과 퇴장의 교차점에서
    [마감 후] K바이오 상장과 퇴장의 교차점에서
    올해 바이오·헬스케어 기업들의 기업공개(IPO)가 활발했다. 투자심리가 완전히 회복된 것은 아니지만 연달아 흥행에 성공하면서 온기가 퍼지고 있다. 이달 11일 코스닥시장 상장을 앞둔 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈은 일반청약 경쟁률 484.1대 1, 국내외 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률 547.47대 1을 기록했다. 공모가도 희망 범위 상단인
    2025-06-09 06:00
  • 앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론 “AC101으로 HER2 양성 위암 무진행 생존율 3배 이상 향상”
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에서 투여 후 2년 이상 장기 효과를 보였다고 4일 밝혔다. 해당 결과는 지난달 29일부터 이달 초까지 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. HLX22-GC-201 임상 2상 최신 결과에 따르면 A
    2025-06-04 14:12
  • 상반기만 2곳 상폐…‘임상 실패·자금난’에 바이오 상장사 줄줄이 퇴출 위기
    상반기만 2곳 상폐…‘임상 실패·자금난’에 바이오 상장사 줄줄이 퇴출 위기
    상반기 셀리버리 이어 파멥신도 상장폐지 결정제일바이오·브릿지바이오도 상장폐지 위기 봉착“상폐 기준 너무 엄격”…자금 순환에 긍정 의견도 올해 상반기에만 셀리버리와 파멥신 두 곳의 바이오 기업이 상장폐지 결정을 받으며 업계 전반에 불안감이 확산되고 있다. 특히 2013년 이후 바이오 업계에서 상장폐지 사례가 없었던 점을 고려하면 올해 상황은 이례적이라는
    2025-06-02 05:00
  • [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    [BioS]앱클론, 'HER2 항체' 위암치료제 "유럽 ODD 지정"
    앱클론(AbClon)은 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료제로 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 27일 밝혔다. 앞서 헨리우스는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HLX22
    2025-05-27 13:26
  • 앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론 “AC101, 美 이어 유럽서 위암 치료 ODD 받은 세계 최초 항 HER2 표적 치료제”
    앱클론은 중국 헨리우스 바이오텍에 기술을 이전한 항체치료제 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)이 유럽 집행위원회(EC)로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 세계 최초의 항 HER2 표적 치료제가 됐다. 27일 앱클론 관계자는 “이번 지정으로 HLX22는 3월 미국 식품의약국(FDA)과
    2025-05-27 11:14
  • [오늘의 주요공시] HD현대중공업·씨에스윈드 등
    [오늘의 주요공시] HD현대중공업·씨에스윈드 등
    △HD현대중공업, 오세아니아 선사와 계약 내용 변경…'대형암모니아운반선(VLAC) 2척→원유운반선 2척' △씨에스윈드, 지멘스가메사에 644억 원 규모 풍력 타워 공급 계약 △진흥기업, 470억 원 규모 가락동 아파트 가로주택정비사업 수주 △한화에어로스페이스, 유상증자 1차 발행가액 68만4000원으로 확정 △서한, 동부시장 정비사업 공사기간 2028년
    2025-05-21 16:51
  • 앱클론, 종근당의 전략적 투자를 위한 신주발행 및 납입 완료⋯2대 주주 올라
    앱클론, 종근당의 전략적 투자를 위한 신주발행 및 납입 완료⋯2대 주주 올라
    항체 기반 신약 개발 기업 앱클론은 종근당이 참여한 제3자 배정 유상증자의 납입이 완료됐다고 19일 밝혔다. 납입 금액은 총 122억 원이며 이번 납입을 통해 종근당은 앱클론의 보통주 140만 주를 확보해 지분율 7.34%로 단일 주주 기준 2대 주주에 올라섰다. 이번 투자는 9일 체결한 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 협약의 일환으로,
    2025-05-19 17:12
  • [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 림프종 "ORR 94% EHA 발표"
    [BioS]앱클론, CAR-T '네스페셀' 림프종 "ORR 94% EHA 발표"
    앱클론(AbClon)이 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 첫 임상2상 중간결과에서 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 63%라는 긍정적인 결과를 도출했다. 앱클론은 다음달 12일부터 15일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 네스피셀의 미만성 거대B세포림프종(DL
    2025-05-16 15:01
  • 앱클론, 네스페셀 림프종 임상서 ORR 94%...임상 2상 중간 결과 발표 임박
    앱클론, 네스페셀 림프종 임상서 ORR 94%...임상 2상 중간 결과 발표 임박
    앱클론은 카티(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’의 임상 2상 중간 결과를 책임연구자 서울아산병원 윤덕현 교수가 유럽혈액학회(EHA)에서 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 임상 2상 진행 중인 서울아산병원, 울산대병원, 아주대병원, 동아대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 여의도성모병원 등 총 7개 기관이 저자로 참여한다. 다음 달 12일부터
    2025-05-16 13:24
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