롯데바이오로직스, 송도 1공장 사용승인 획득⋯상업 생산 준비 본격화

▲롯데바이오로직스, 송도 바이오 캠퍼스 제1공장 전경. (사진제공=롯데바이오로직스)

롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오 캠퍼스 내 제1공장 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 사용 승인 획득은 부지 조성과 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다. 특히 바이오 생산시설은 복잡한 세포배양 공정과 글로벌 cGMP 기준을 충족해야 하는 만큼 높은 수준의 설계·시공 역량과 체계적인 품질 관리가 요구된다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 적극 반영했다. 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS) 및 실험실 정보관리시스템(LIMS)을 운용해 주문부터 제조, 품질 검증까지 원스톱 디지털 시스템을 구축해 고객 대응 역량을 극대화할 수 있도록 설계했다.

제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설이다. 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업 생산 수요에 대응할 수 있도록 구축했다. 또한 고수율 세포배양과 관류배양 등 최신 바이오 공정 기술을 적용했으며 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영 시스템을 도입해 생산 안정성과 운영 효율성을 높였다.

특히 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스와 연계한 '듀얼 사이트(Dual Site)' 전략으로 초기 임상 생산부터 대규모 상업 생산까지 유기적으로 연결되는 통합 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있다. 시러큐스 바이오 캠퍼스가 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상 물량을 지원하고 송도 1공장이 대규모 상업 생산을 담당하는 이원화 전략이다.

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산 시스템 검증 절차에 돌입한다. 아울러 데이터 기반 공정 운영과 디지털 시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 지속해서 강화할 방침이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표이사는 “착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득했다”라며 “속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.