GC녹십자. 세계보건기구 GMP 서면 실사 최종 승인

식약처 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 따른 기업 혜택 본격화

▲GC녹십자 본사 전경 (사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 세계보건기구 품질인증(WHO PQ) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 우수의약품제조및품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다.

지씨플루는 GC녹십자가 국내 최초로 자체 개발한 계절성 인플루엔자(독감) 백신이다. 지난해 누적 생산량이 4억 도즈를 넘겼으며 국내 인플루엔자 백신 점유율 1위를 굳건히 유지하고 있다. 전 세계 25개국에서 품목허가를 획득했고 60개국 이상에 공급 중이다.

배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신이다. 특히 제조 공정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 수두백신이다. 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 이후 지난해 베트남, 올해 과테말라 등에서도 품목허가를 획득하며 글로벌 시장에 진출하고 있다.

이번 서면 심사 대체 방식 승인은 식약처의 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA) 등재 효과가 본격화된 결과로 풀이된다. 식약처는 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다.

이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있게 돼 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.