LSK Global PS, 차세대 임상시험관리시스템으로 역량 강화

▲LSK Global PS CTMS 대시보드 (사진제공= LSK Global PS)

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)가 임상시험 운영 전반을 통합 관리할 수 있는 차세대 임상시험관리시스템(CTMS)을 자체적으로 개발하고 5월부터 본격적인 운영에 돌입한다고 23일 밝혔다.

CTMS는 임상시험의 계획부터 수행, 모니터링, 보고까지 전 과정을 관리하는 시스템으로 최근 임상시험이 복잡해지고 데이터 규모가 빠르게 증가하면서 중요성이 커지고 있다. 실제로 다양한 상용 CTMS 솔루션이 도입되면서 디지털 기반의 임상 운영 환경이 확산되고 있다.

기존에는 담당자별로 분산 관리되던 임상 데이터를 하나의 플랫폼으로 통합하고 데이터 취합과 보고에 소요되는 시간을 단축하는 동시에 데이터의 연속성과 무결성을 확보할 수 있도록 설계됐다.

CTMS의 핵심 기능 중 하나인 '모니터링 방문 보고서(MVR) 빌더’는 보고서 양식의 초기 설정과 변경 사항을 검증된 절차에 따라 신속하고 안정적으로 시스템에 반영하도록 지원한다. 이와 함께 모니터링 방문 계획 수립부터 실제 방문 수행, 보고서 작성, 검토 및 승인, 최종 스폰서 제출에 이르는 전 과정을 단일 시스템 내에서 원스톱으로 처리할 수 있는 통합 워크플로우를 제공한다.

이를 통해 반복적인 행정 업무와 수기 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고 임상 운영 인력이 보다 핵심적인 업무에 집중할 수 있도록 지원한다. 해당 기능으로 단순한 편의성 개선을 넘어 임상 품질 관리와 대상자 안전 관리 수준 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 또한 가독성 높은 사용자 인터페이스(UI/UX)를 적용해 사용자의 업무 피로도를 낮추고 데이터 가시성을 극대화했다.

글로벌 기준도 충족하도록 설계됐다. 모든 데이터 변경 이력은 누가 언제 어떤 내용을 수정했는지 확인이 가능한 감사 추적 방식으로 관리되며 데이터가 언제, 누가, 어떻게 기록되고 변경됐는지를 추적할 수 있는 글로벌 기준(ALCOA+)을 적용해 정확성과 신뢰성을 강화했다.

LSK는 이번 CTMS를 단일 시스템에 그치지 않고 향후 통합 디지털 플랫폼으로 확장할 계획이다. 2026년 하반기까지 CTMS 내에 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 기능을 구현하고 별도의 전자서명 솔루션을 개발해 연동할 예정이다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “임상시험이 점점 복잡해지고 데이터의 중요성이 커지는 환경에서 이를 통합적으로 관리하고 활용하는 역량이 CRO의 핵심 경쟁력으로 자리잡고 있다”며 “LSK CTMS를 통해 임상시험 전 과정을 보다 효율적이고 투명하게 관리하고 데이터 기반으로 신속하게 의사결정을 할 수 있는 환경을 구축함으로써 업계 전반의 임상시험 운영 효율화와 디지털 전환을 선도해 나가겠다”고 강조했다.