GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두 FDA 허가 완료

▲텍사스주에 개소한 라레도 혈장센터 내부 사진 (사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다.

미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며 원료 혈장 확보 역량을 한층 강화하게 됐다.

ABO플라즈마는 연내 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass)에 여덟 번째 센터를 개소할 예정이다. 회사 측은 2028년까지 전 센터의 가동률을 100%로 끌어올려 ‘알리글로(Alyglo)’ 생산에 필요한 원료 혈장 80%를 자체 조달한다는 방침이다. 이는 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에, 가치사슬(Value chain) 내재화를 강화하는 글로벌 혈장분획제제 기업의 전략과 궤를 같이한다.

원료 내재화는 향후 수익 구조 개선의 핵심 동력으로도 작용할 전망이다. 외부 시장의존도를 낮춰 원가 경쟁력을 확보함으로써 제품의 영업이익률을 극대화할 수 있기 때문이다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

앞서 ABO플라즈마는 지난해 9월 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다. 해당 기술은 기존 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 발전해 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능하다.

한편 알리글로는 선천성 면역결핍증 치료에 쓰이는 10% 정맥투여용 면역글로불린 제제로 미국 FDA 허가를 받아 2024년 출시된 국산 혈액제제다. GC녹십자는 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.