제네릭 약가 산정률 45%로 인하⋯혁신 기업엔 혜택

단계적 인하로 2036년부터 건보재정 연 2.4조 절감 전망

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

정부가 제네릭 의약품 약가를 조정하고 희귀질환 치료제 신속 등재를 추진하는 등 약가제도를 전면적으로 손본다. 건강보험 재정 부담을 낮추는 동시에 제약산업의 혁신을 유도하기 위한 조치다.

보건복지부는 26일 제6차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 심의·의결했다. 이번 개편안은 △신약개발 생태계 조성 △수급안정 의약품 공급체계 강화 △약가 관리 합리화 등 세 축으로 추진된다.

가장 뜨거운 감자인 제네릭 약가 산정률은 현행 53.55%에서 단계적으로 45%까지 낮춘다. 일반 제약사는 올해 하반기부터 약가 산정률이 51%로 인하되고, 2029년까지 49%→47%→45%로 조정된다.

제약사의 연구개발(R&D) 투자 유인을 강화하기 위해 혁신형·준혁신형 제약기업에는 일정 수준의 약가 가산과 유예 기간을 적용한다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 49%로 적용하고 4년의 특례기간을 부여한다. 아울러 일정 수준 이상의 연구개발 R&D 역량을 갖춘 기업은 준혁신형 제약기업으로 지정해 약가 산정률을 47%로 우대하고 3년의 특례기간을 준다.

과도한 제네릭 난립을 억제하기 위한 조치도 포함됐다. 동일 성분 제네릭에 대한 계단식 약가 인하 적용 시점을 기존 20번째에서 13번째로 앞당기고, 다품목 등재 관리 기준도 신설한다.

복지부는 관련 법령과 고시 개정을 거쳐 2026년 하반기부터 기등재 의약품의 약가 조정을 본격 시행할 계획이다.

이번 개편안으로 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간은 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축한다. 신속 등재 이후에는 실제 임상 성과를 기반으로 약제 가치를 재평가하는 사후관리 체계를 도입한다.

또 비용효과성 평가(ICER) 체계를 개선하고 약가유연계약제 적용 대상을 확대해 신약 접근성을 높일 방침이다. 올해 2분기부터 신약뿐만 아니라 특허만료 의약품, 바이오시밀러 등으로 확대 적용된다.

필수의약품 공급 안정 대책도 강화된다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 상향하고 원가보전 기준 현실화와 최대 10% 정책가산을 통해 채산성이 낮은 의약품의 공급을 지원한다. 또한 퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 기업에는 ‘수급안정 선도기업’으로서 별도의 약가 우대를 제공한다.

복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다”라고 말했다.