기창석 GC지놈 대표 “美 진출 가시권⋯FDA 허가 직행”[상장 새내기 바이오①]

GC지놈

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

“췌장암 진단의 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD)은 목표가 아니라 시기의 문제입니다. FDA 허가까지 최대한 빠르게 획득하겠습니다.”

액체생검 및 임상유전체 분석 전문기업 GC지놈이 세계 최대 미국 시장 공략을 본격화했다. 최근 경기 용인시 본사에서 만난 기창석 GC지놈 대표는 탄탄한 기술력을 바탕으로 미국 진출 성공에 대한 자신감을 강조했다.

경쟁사 뛰어넘은 기술 완성도

GC지놈의 경쟁력은 인공지능(AI) 기반 고성능 기술을 실제 의료 현장에서 지속적으로 쓸 수 있게 구현한 통합형 진단 플랫폼에서 나온다. 건강검진 수검자를 중심으로 대규모 정상인 데이터를 포함한 임상 데이터를 구축하고, 이를 기반으로 위양성을 낮추고 실제 검진 환경에 적합한 AI 모델을 개발했다. 혈액 속에 떠다니는 DNA(cfDNA)를 AI로 정밀 분석해 암 신호를 포착하면서도 저밀도 전장유전체 분석(WGS)으로 비용 효율성을 확보해 성능과 가격을 동시에 잡았다. 향후에는 고위험군을 보다 정밀하게 분석할 수 있도록 기술 로드맵을 설계했다.

진단검사의학과 전문의인 기 대표는 20년 이상의 경험을 축적한 유전진단 전문가다. 그는 “GC지놈은 어떤 유전체분석 서비스가 환자와 의료진에게 가장 필요한지 감지하고 검사로 구현해 내는 기술을 가진 기업”이라며 “기술 완성도와 임상 적합성, 사업 지속성의 균형을 동시에 갖춘 점이 글로벌 경쟁사들과의 차별점”이라고 설명했다.

주요 사업은 △산과 검사 △암 정밀진단 △검진 검사 △유전희귀 정밀진단 등으로 산모·신생아에서 암과 희귀질환까지 폭넓은 포트폴리오를 갖췄다. 비침습적 산전 태아 염색체 이상 선별검사 ‘G-NIPT’, AI 기반 다중암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’ 등이 핵심 기술이다. 글로벌 1위 산전검사 기업 나테라도 국내 시장에서는 GC지놈의 아성을 뛰어넘지 못했다.

▲기창석 GC지놈 대표가 15일 경기 용인시 GC지놈에서 이투데이와 인터뷰를 갖고 있다. 신태현 기자 holjjak@

‘췌장암 진단 노다지’ 美 진출 본격화

지난해 상장을 통해 GC지놈은 글로벌 암 정밀진단 사업을 적극적으로 추진할 동력을 확보했다. 정조준하는 곳은 암 선별검사 시장 규모가 27조원에 달하는 미국이다.

기 대표는 여러 암종 중 췌장암을 타깃 질환으로 설정했다. 췌장암은 조기 진단이 어렵고 전 세계적으로 미충족 수요가 매우 크다.

미국암학회가 올해 발표한 통계에 따르면 미국에서 췌장암을 진단받은 사람의 5년 생존율은 13%에 불과하다. 10년 전과 별 차이가 없는 수준이다. 그러나 일반인을 대상으로 하는 표준화된 검진 검사법은 사실상 부재한 상황이다.

기 대표는 “한국과 달리 미국은 기업에서 하는 단체 건강검진과 같은 제도가 없어 대상자를 명확하게 설정하는 것이 중요하다”라면서 “50세 이상이면서 새롭게 당뇨로 진단받은 환자들에게 췌장암 발생률이 5~10배 높다는 연구 결과에 착안했다. 여기에 특화해 알고리즘을 좀 더 고도화하고자 한다”라고 말했다.

첫 단계는 미국 FDA가 혁신적 기술에 부여하는 BDD 획득이다. GC지놈은 올가을께 성능 검증 데이터를 공개하고 연말에 BDD를 신청할 계획이다. 내년 초 BDD를 받으면 검사실 개발 검사(Lab-developed test) 출시가 가능하고, 보험코드도 미리 받을 수 있다. 앞서 2021년 미국의 클리어노트헬스가 췌장암 액체생검에 대한 BDD 지정을 획득했지만, 민감도가 60~70%에 불과해 한계가 있다.

기 대표는 시장 진입이 빠르게 이뤄질 것으로 내다봤다. FDA 최종 허가를 위한 대규모 검증 연구의 환자 등록을 위한 글로벌 네트워크도 가동되고 있다. 그는 “우리 제품이 백인을 포함해 성능이 훨씬 뛰어나다. 미국의 대형 췌장암 컨소시엄에 가입했고, 전 세계의 관련 연구들을 들여다보며 우리와 협력할 기관도 확보했다”라면서 “2030년 FDA 허가가 가능하다”라고 강조했다.

그러면서 “미국의 엑잭트사이언스의 경우 대장암 스크리닝 검사 ‘콜로가드’만으로 1조원이 넘는 매출이 나온다. 우리나라에서는 생각할 수도 없는 규모”라고 덧붙였다.

▲기창석 GC지놈 대표가 15일 경기 용인시 GC지놈에서 이투데이와 인터뷰를 갖고 있다. 신태현 기자 holjjak@

안정적 매출 기반 흑자기업 발돋움

GC지놈은 지난해 영업이익 12억원을 기록해 흑자전환에 성공했다. 기술 상용화와 해외 진출 성과가 실적 개선으로 이어진 덕분이다. 매출액은 315억원으로 꾸준히 두 자릿수 성장을 지속한단 목표다.

기 대표는 “올해는 보수적으로 매출액 360억원을 잡았다. 이르면 내년, 늦어도 2028년에는 500억원 돌파가 가능하다”라고 밝혔다.

회사는 매년 새로운 검사를 출시, 신규 수요를 만들어내고 있다. 여기에 더해지는 것이 해외 매출이다. 미국을 겨냥하는 한편 지난해 일본에 본격 진출했으며, 중동 지역 등 정밀의료 시장이 급속히 확대하는 곳을 공략하고 있다. 특히 사우디아라비아를 비롯한 중동 국가는 검체를 해외 반출하는 대신 기술을 도입해 직접 검사하려는 수요가 크다.

기 대표는 “리스크가 큰 합작회사보다는 기술이전 전략을 추진하고 있다. 바레인, 아랍에미리트, 튀르키예 등도 논의 단계”라고 귀띔했다.

진단 검사는 의뢰가 늘어날수록 단위원가가 떨어지는 구조인 만큼 시장 확대가 수익성에 직결된다. 특히 해외는 검사 수가 측면에서도 유리하다.

기 대표는 “전 세계에서 GC지놈의 검사를 통해 건강을 증진하고 환자들에게 도움을 주고 있다”라면서 “단기 주가 흐름은 인기투표지만 장기적으로는 결국 실적을 따라간다. GC지놈은 기술 상용화, 해외 진출, 실적 개선이란 구체적인 성과를 만들어가고 있으니 충분히 좋은 결과를 가져올 거라 믿는다”라고 힘줘 말했다.