[BioS]롯데바이오, 라쿠텐과 ‘3상단계’ 바이오의약품 생산계약

[JPM 2026]계약규모 비공개..광면역요법 두경부암 글로벌 3상 에셋 ‘임상·상업생산’ 계약 체결

롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 14일 라쿠텐메디칼(Rakuten Medical)과 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2026)가 열리고 있는 미국 샌프란시스코에서 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 발표에서 계약규모는 따로 언급하지 않았다. 계약 대상 약물은 라쿠텐메디칼의 대표 파이프라인인 광면역요법(photoimmunotherapy)을 기반으로 한 두경부암 치료제 후보물질이다. 광면역요법은 표적 항체에 빛 반응성 물질을 결합한 뒤, 종양부위에 적색광을 조사해 표적 세포를 선택적으로 파괴한다. 이같은 종양 선택적인 작용기전으로 효과와 안전성을 높일 수 있다고 회사는 설명했다.

라쿠텐메디칼의 해당 약물은 일본에서 조건부 조기승인을 받아 시판됐다. 라쿠텐메디칼은 현재 미국, 대만 등 다수 국가에서 글로벌 임상3상을 진행중이며, 우크라이나와 폴란드에서도 임상시험을 개시할 예정이다.

이번 계약으로 두 회사는 임상 단계부터 상업화까지 이어지는 공급망을 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오캠퍼스를 통해 생산을 지원할 계획이다. 글로벌 임상 및 상업화에 요구되는 고품질 제조 시스템과 안정적 공급능력, 글로벌 규제대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 및 상업화 서비스를 적극 지원할 예정이다.

특히 시러큐스 바이오 캠퍼스는 최근 항체-약물접합체(ADC) 생산시설의 본격적인 가동을 시작해 고도화된 바이오컨쥬게이션(Bioconjugation) 서비스의 제공역량을 지속적으로 강화해 왔다고 회사는 설명했다. 아울러 송도 바이오캠퍼스 제1공장도 올해 8월 준공을 앞두고 있다. 이를통해 올해는 듀얼사이트 기반 글로벌 생산인프라 구축을 본격화하고, 미국, 일본 등 글로벌 시장에서 ADC CDMO로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다.