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HK이노엔 ‘케이캡’, 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 신약 허가 절차에 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals®)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 9일(현지시

2026-01-13 09:18
[BioS]HK이노엔 '케이캡', 3가지 적응증 "FDA 시판허가 신청"

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals) 계열사이자 소화기 의약품 전문기업인 브레인트리(Braintree Laboratories)가 지난 9일(현지시간) 미

2026-01-13 08:52
케이캡 앞세운 HK이노엔, 3분기 누적 매출 7713억…‘1조 클럽’ 초읽기

HK이노엔이 3분기에도 안정적인 성장세를 이어가며 ‘매출 1조 원 클럽’ 입성을 눈앞에 두고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 국내외 매출 확대와 수액 사업 성장세가 이어지며 견조한 실적을 유지했다. 2일 HK이노엔에 따르면 회사의 올해 3분기 매출은 2608억 원으로 전년 동기 대비 13.7% 증가했다. 영업이익은 259억

2025-11-03 05:00
제일약품, 자큐보 출시 1주년 심포지엄 개최…“차세대 치료제 입지 강화”

제일약품은 21일 서울 서초구 JW 메리어트호텔 서울에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔) 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로, 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이

2025-10-22 09:47
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음

SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험

2025-08-22 05:00
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 美3상 "1·2차 종결점 모두 도달"

HK이노엔(HK inno.N)이 개발한 위식도역류질환 P-CAB ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상에서 성공적인 결과가 도출됐다. 미국 파트너사인 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 23일(현지시간) 위식도역류질환(GERD) 환자를 대상으로 ‘테고프라잔(tegoprazan)’을 평가한 2건의 미국 임상3상 TRIUMpH의

2025-04-24 09:29
[특징주] HK이노엔, 신약 '케이캡' 美 임상 3상 성공적 결과에 상한가

HK이노엔은 위장약 신약이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식에 상한가를 기록했다. 24일 오전 9시 21분 현재 HK이노엔은 전 거래일 대비 29.88% 오른 4만8900원에 거래되고 있다. HK이노엔은 이날 위식도 역류질환 신약 '케이캡’(성분명 테고프라잔')이 미국 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 특히

2025-04-24 09:24
HK이노엔 ‘케이캡’, 美 임상 3상 성공적 톱라인 공개

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 후 3년 만에 얻은 쾌거로, 케이캡의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을

2025-04-24 09:11
40년 영업맨, ‘1兆 기업’ 수장으로…곽달원 대표 [CEO 탐구생활]

국산 30호 신약 ‘케이캡’과 숙취해소제 ‘컨디션’으로 널리 알려진 HK이노엔이 올해 대망의 연간 매출 1조 원 고지를 넘을 전망이다. 그 중심에는 제약영업 한 길을 굳건히 걸어온 곽달원 HK이노엔 대표가 있다. 1986년 삼성그룹 공채 27기로 입사한 곽 대표는 CJ제일제당 제약사업부문이 CJ헬스케어로 독립하고, HK이노엔으로 거듭나기까지 모든 발자

2025-02-03 05:00
새해에도 美 공략 가속하는 제약 터줏대감…매출·외형성장 동시 견인

국내 제약사들이 새해에도 글로벌 최대 의약품 시장 미국을 정조준한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 필두로 현지 공략에 나서면서 매출 신장과 성장 동력이란 두 마리 토끼를 몰고 있다. 5일 본지 취재를 종합하면 국내 최초 미국 FDA 허가 항암제 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)를 탄생시킨 유한양행은 빠른 성장을 기대하고 있다. 렉라자의 미국 약가

2025-01-06 05:00
“HK이노엔, 케이캡 미국 출시 기대감…목표가 상향”

LS증권은 HK이노엔에 대해 케이캡(K-CAB)의 미국 출시가 2026년 이내에 이뤄질 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 5만 원에서 6만4000원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 종가는 4만8100원이다. 14일 신지훈 LS증권 연구원은 “HK이노엔의 3분기 실적은 매출액 2235억 원, 영업이익 230억 원으로 기존 추

2024-10-14 08:38
“대웅제약, 펙수클루 빠른 매출 증가로 내년 매출 1조 돌파…목표가 16% 상향”

한국투자증권은 23일 대웅제약에 대해 내년에 더 성장할 펙수클루 매출 증가의 영향으로 내년 연간 매출액과 영업이익을 각각 6%, 13.4% 상향한 1조3000억 원과 1818억 원으로 반영했다면서 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 16% 상향했다고 밝혔다. 펙스쿨루는 대웅제약 자체 신약으로 매출총이익률 기여도가

2024-09-23 08:43
렉라자 이을 국산 FDA 허가 신약은?…리보세라닙·케이캡 기대

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 최초 국산 블록버스터 신약(연 매출 1조 원 이상)이 될 가능성이 커졌다. 26일 제약·바이오업계에 따르면 19일(현지시간) FDA는 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 1차 치료제

2024-08-27 05:00
‘HK이노엔, 최단 시간 블록버스터 케이캡 올해도 44% 성장…수익성 개선의 원년’

SK증권은 26일 HK이노엔에 대해 수익성 개선의 원년으로 하반기 연구개발(R&D) 결과가 주목된다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가 5만7000원을 신규 제시했다. 전장 기준 현재 주가는 4만550원이다. 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB기전의 위식도 역류질환 치료제다. 2019년 3월 국내 첫 출시 이후 3년 차인 2021년, 원

2024-08-26 08:52
대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’가 5월 기준 누적 매출 1020억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 펙수클루는 지난해 의약품 표본 통계정보 유비스트(UBIST) 기준 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위, 국내 원외처방시장 처방액 성장 1위 등의 성과를 기록했다. 국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로

2024-06-11 13:40
“HK이노엔, 내년 본격적 수익 개선 전망…목표가 상향”

유안타증권이 HK이노엔에 대해 내년부터 본격적인 수익 개선이 일어날 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 4만5000원에서 5만 원으로 상향조정했다, 전 거래일 기준 종가는 3만7850원이다. 18일 하현수 유안타증권 연구원은 “케이캡은 2019년 출시 이후 PPI 대비 높은 편의성과 효과, 라니티딘의 시장 퇴출 등으로 가파른

2023-09-18 08:04
온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 신약 ‘자스타프라잔’ 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다. ‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질이다. 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다.

2023-06-07 09:31
‘兆 단위 팡팡’ 제약사 수출 효자 된 P-CAB 신약

칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약이 국내 제약사들의 글로벌 진출 주축으로 떠올랐다. 미국과 중국 등 주요 시장에 잇따라 기술수출하면서 제품력을 인정받고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 HK이노엔과 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 신약의 기술수출에 성공했다. 이미 조(兆) 단위 성과를 낸 HK이노엔과 대웅제약의 뒤를 온코닉테라퓨틱스

2023-03-14 05:00
'케이캡' 띄운 HK이노엔, 글로벌 신약 개발 힘준다

국산 30호 신약 '케이캡'이 세계 최대 소화성 궤양용제 시장 중국에 출시된다. HK이노엔은 케이캡의 성공을 발판 삼아 후속 파이프라인이 연구·개발(R&D)에 속도를 낼 계획이다. 14일 이투데이 취재 결과 중국 소화성 궤양용제 시장은 연간 4조 원 규모로 추정된다. 2020년 세계 2위에서 지난해 미국을 누르고 1위를 차지했다. HK이노엔의 위식도역

2022-04-14 16:51

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