中 빠진 미국, K바이오에 기회…생물보안법 본격화

트럼프 대통령, ‘생물보안법’ 서명⋯법안 발효 본격화
삼성바이오로직스‧셀트리온‧롯데바이오 등 수혜 기대

(사진제공=오픈AI 달리)

미국 의회가 통과시킨 생물보안법이 도널드 트럼프 미국 대통령의 서명으로 최종 발효되면서 글로벌 바이오산업 전반에 구조적 변화가 예고된다. 중국 등 우려 바이오기술 기업과의 거래를 제한하는 이번 법안은 글로벌 제약사의 생산 전략과 위탁개발생산(CDMO) 시장 지형을 재편하는 분기점이 될 것이란 평가가 나온다.

트럼프 대통령은 18일(현지시간) 생물보안법이 포함된 2025 회계연도 국방수권법안에 최종 서명했다. 앞서 10일 미국 하원은 찬성 312표, 반대 112표로 법안을 통과시켰다. 상원도 17일 찬성 77표, 반대 20표로 가결했다. 지난해 발의됐다가 무산됐던 생물보안법은 수정 과정을 거쳐 2년 만에 현실화됐다.

국방수권법 제8편 E절 제851조에 포함된 생물보안법의 핵심은 ‘우려 바이오기술 기업’으로 지정된 기업과의 거래를 제한하는 것이다. 법안에 따르면 국방수권법 발효 후 1년 이내에 관리예산국(OMB)은 우려 기업 명단을 공표해야 한다. 지정 기업에는 미국 중국 군사기업(1260H), 외국 적대국 정부의 통제 아래 바이오 장비·서비스를 제공해 국가 안보에 위협이 된다고 판단되는 기업과 이들의 계열사가 포함된다.

우려 기업으로 지정되면 미국 행정기관은 해당 기업과의 조달·계약·갱신이 금지되며 대출이나 보조금을 활용한 거래도 차단된다. 기존 계약은 최대 5년간 유예되지만 신규 계약은 사실상 불가능해진다. 특히 지정 대상에 모회사·자회사·계열사까지 포함될 수 있어 글로벌 제약사들의 공급망 점검이 불가피해졌다.

미국 국방부가 지정한 기업 목록에는 중국 유전체 분석 기업 BGI와 MGI테크가 포함돼 있다. 해외 언론을 중심으로 우시앱텍과 우시바이오로직스 역시 규제 대상에 포함될 수 있다는 관측이 나오고 있다. 중국 CDMO가 글로벌 의약품 생산에서 차지하는 비중이 큰 만큼 제약사 입장에서는 중장기 리스크 관리 차원에서 생산 전략을 재검토할 수밖에 없다는 분석이다.

국내 CDMO 업계에도 중장기 수혜 기대가 커지고 있다. 미국 바이오기업의 중국 의존도가 80% 달하는 만큼 글로벌 제약사의 생산 포트폴리오가 비중국권으로 재편되면서다. 중국 기업과 계약한 곳은 늦어도 2032년까지 새 파트너를 찾아야 한다.

특히 삼성바이오로직스는 대규모 생산능력과 글로벌 빅파마 네트워크, 안정적인 지정학적 위치를 갖춘 대체 생산기지로 주목받고 있다. 중국 CDMO 대비 정책 리스크가 낮고 검증된 트랙레코드를 확보하고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 선택지로 부상할 가능성이 높다는 평가다.

삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 현재 세계 1위 수준인 78만4000리터(1~5공장)다. 제2캠퍼스 5~8공장 대상지에는 72만 리터의 생산능력을 계획하고 있으며 5공장 준공에 이어 6공장 증설을 검토 중이다. 여기에 최근 제3캠퍼스 부지를 확보하며 늘어나는 글로벌 바이오의약품 수요에 대응하겠다는 방침이다.

셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설을 약 4600억 원에 인수하며 미국 내 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 거점을 확보했다. 이외에도 롯데바이오로직스, 에스티팜, 차바이오그룹, 프레스티지바이오로직스 등 국내 주요 CDMO 기업 역시 중국 물량 일부를 흡수할 기회를 엿보고 있다.

전문가들은 생물보안법이 미국의 의약품 관세 정책과 약가 인하 기조와 맞물리며 글로벌 바이오 공급망의 ‘비중국화’를 가속화할 것으로 보고 있다.

국내 CDMO 업계 관계자는 “현재 국방부 지정 명단에는 CDMO가 포함돼 있지 않지만 중국계 CDMO를 제재 대상에 포함해야 한다는 목소리가 나오고 있다”며 “내년 1월 예정된 1260H 기업 업데이트가 중국계 CDMO의 실질적 배제 여부를 가늠할 분수령이 될 것”이라고 말했다. 이어 “중국계 CDMO가 포함될 경우 글로벌 제약사의 수주 물량이 비중국 CDMO로 이동하는 흐름이 강화될 수 있다”고 덧붙였다.

오기환 한국바이오협회 전무는 “미국 내에서는 생물보안법 발효를 계기로 업계 전반에 경계 분위기가 형성되고 있고 우시앱텍 등 중국계 CDMO가 포함될 가능성도 거론된다”며 “명단 공개 전 이의 제기와 로비 절차가 남아 있지만 이번 법안이 신규 계약과 기존 계약에 신중한 접근을 요구하는 계기가 될 것으로 보인다. 중국 기업이 빠져나간 공백을 누가 선점하느냐가 향후 경쟁의 핵심 과제”라고 말했다.