[BioS]SK바팜, '세노바메이트·솔리암페톨' 中 시판허가

신청 1년만에 신속하게 심사 완료..합작법인 이그니스 "중국시장 본격 공략"

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 자사의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사과정은 신속하게 진행됐다.

세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신신약으로, 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며, 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다.

또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며, 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착시킬 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업가치가 본격 상승할 것으로 전망되며, SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 회사측은 기대했다.

회사에 따르면 중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만명 이상으로 추정되며 2024년 기준 11억달러의 규모를 가진 세계 최대시장 중 하나이다. 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA) 환자 수도 1억7000만명 이상으로 추산되어 솔리암페톨이 이로 인한 주간과다졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 환자의 치료 대안이 될 것으로 회사측은 보고 있다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.